Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cholangite sclérosante primitive à la vancomycine orale par l'étude de ses effets antimicrobiens et immunomodulateurs (PSC)

23 août 2018 mis à jour par: Kenneth L. Cox, Stanford University

Traitement de la cholangite sclérosante primitive chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin par la vancomycine par voie orale par l'étude de ses effets antimicrobiens et immunomodulateurs

Déterminer le bénéfice du traitement oral à la vancomycine pour la cholangite sclérosante primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans le microbiote fécal et salivaire/urinaire pendant le traitement à la vancomycine d'enfants et d'adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP), d'identifier les caractéristiques du microbiote hôte qui sont associées à l'activité de la maladie et/ou à la réponse au traitement et délimiter davantage les effets immunologiques du traitement oral à la vancomycine de la CSP. Cette étude établira une corrélation entre les modifications du microbiote et les effets immunologiques de la vancomycine orale chez les enfants et les adultes atteints de CSP. Les résultats de cette proposition conduiront à de nouvelles cibles validées pour le diagnostic et le traitement de la CSP qui auront un impact élevé à court et à long terme pour les patients et leurs familles.

Les résultats intermédiaires ont été publiés dans Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (voir références).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CSP : biopsie hépatique et/ou imagerie (MRCP, ERCP, CT ou US
  • Coloscopie dans l'année ou au début de l'étude

  • 2 groupes :

    1. MII (maladie inflammatoire de l'intestin) et PSC : détails de l'étendue et du type de MICI
    2. Pas d'IBD et de PSC, mais des sérologies p-ANCA ou ASCA positives indiquant une éventuelle IBD.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la vancomycine
  • CSP non associé à une MII ou AUCUN anticorps MII positif (p-ANCA [anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles] ou ASCA [anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae])
  • Cholangiocarcinome
  • Sur corticostéroïdes oraux ou topiques (lavements ou suppositoires), mésalamine topique ou produits biologiques (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine orale
1) Pour les enfants de poids < ou = 30 kg, la dose de vancomycine sera de 50 mg/kg/jour administrée par voie orale 3 fois par jour pendant le 1er mois et poursuivie avec la même dose les mois suivants si les études cliniques de laboratoire se sont améliorées et sont Ordinaire. Si les études de laboratoire ne sont pas normales, la dose sera augmentée à 75 mg/kg/jour administrée par voie orale 3 fois par jour pendant le 2e mois et à 100 mg/kg/jour administrée par voie orale 3 fois par jour le 3e mois. Si les études de laboratoire ne s'améliorent pas à la fin du 3ème mois depuis le début de la vancomycine, la vancomycine sera arrêtée et l'enfant ne poursuivra pas l'étude. 2) Pour les adultes et les enfants pesant > 30 kg, la dose de vancomycine sera de 500 mg administrée par voie orale 3 fois par jour pendant le 1er mois et continuera avec cette dose si les études cliniques de laboratoire s'améliorent et sont normales. Si les études de laboratoire ne sont pas normales, la dose sera augmentée à 750 mg 3 fois par jour pendant le 2ème mois et 1000 mg 3 fois par jour le 3ème mois.
Médicament: Vancomycine orale
Autres noms:
  • Vancocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une alanine aminotransférase (ALT) élevée au départ et avec une amélioration cliniquement significative au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. L'ALT élevée correspondait à toute valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence standard utilisée par le laboratoire du patient.
Base de référence ; Mois 3
Nombre de participants avec une gamma-glutamyltransférase (GGT) élevée au départ et avec une amélioration cliniquement significative au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. La GGT élevée était toute valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence standard utilisée par le laboratoire du patient.
Base de référence ; Mois 3
Nombre de participants avec ALT et/ou GGT élevés au départ et avec une amélioration cliniquement significative au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. L'ALT élevée (et la GGT) était toute valeur supérieure à la limite supérieure de la plage de référence standard utilisée par le laboratoire du patient.
Base de référence ; Mois 3
Nombre de participants présentant une imagerie par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) anormale au départ et présentant une amélioration cliniquement significative à l'année 1
Délai: Base de référence ; Année 1
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. L'imagerie MRCP était anormale si elle comprenait des perles biliaires, des sténoses biliaires, des voies biliaires dilatées et/ou une fibrose hépatique.
Base de référence ; Année 1
Nombre de participants avec des biopsies hépatiques anormales au départ et avec une amélioration cliniquement significative à l'année 1
Délai: Base de référence ; Année 1
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. La pathologie hépatique était considérée comme anormale si la biopsie était S1 ou supérieure sur l'échelle de stadification de la fibrose hépatique (S0 pas de fibrose, S1 fibrose légère, S2 fibrose modérée, S3 fibrose sévère, S4 cirrhose).
Base de référence ; Année 1
Nombre de participants avec une MRCP anormale et/ou une biopsie hépatique au départ et avec une amélioration cliniquement significative à l'année 1
Délai: Base de référence ; Année 1
L'amélioration cliniquement significative a été déterminée par l'évaluation de l'investigateur par participant en fonction de ses antécédents médicaux et du stade de la maladie. L'imagerie MRCP était anormale si elle comprenait des perles biliaires, des sténoses biliaires, des voies biliaires dilatées et/ou une fibrose hépatique. La pathologie hépatique était considérée comme anormale si la biopsie était S1 ou supérieure sur l'échelle de stadification de la fibrose hépatique (S0 pas de fibrose, S1 fibrose légère, S2 fibrose modérée, S3 fibrose sévère, S4 cirrhose).
Base de référence ; Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vancomycine orale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner