Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych z doustną wankomycyną na podstawie badania jej działania przeciwbakteryjnego i immunomodulującego (PSC)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kenneth L. Cox, Stanford University

Leczenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit za pomocą doustnej wankomycyny na podstawie badania jej działania przeciwdrobnoustrojowego i immunomodulującego

Określenie korzyści z doustnej terapii wankomycyną w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian mikroflory kałowej i ślinowej/moczowej podczas leczenia wankomycyną dzieci i dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), identyfikacja cech mikroflory gospodarza, które są związane z aktywnością choroby i/lub odpowiedzią na leczenie i dalej nakreślić efekty immunologiczne doustnego leczenia PSC wankomycyną. To badanie skoreluje zmiany w mikrobiomie z immunologicznymi efektami doustnej wankomycyny u dzieci i dorosłych z PSC. Wyniki tej propozycji doprowadzą do nowych i potwierdzonych celów w diagnostyce i leczeniu PSC, które będą miały duży wpływ w perspektywie krótko- i długoterminowej na pacjentów i ich rodziny.

Tymczasowe wyniki opublikowano w Abarbanel i in., J Clin Immunol 2013 (patrz Literatura).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PSC: Biopsja wątroby i/lub obrazowanie (MRCP, ERCP, CT lub US
  • Kolonoskopia w ciągu 1 roku lub rozpoczęcia studiów

  • 2 grupy:

    1. IBD (choroba zapalna jelit) i PSC: szczegółowe informacje na temat zakresu i typu IBD
    2. Brak IBD i PSC, ale pozytywne serologie p-ANCA lub ASCA wskazujące na możliwe IBD.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wankomycynę
  • PSC niezwiązany z IBD lub przeciwciałami NO dodatnimi w IBD (p-ANCA [przeciwciało przeciwko cytoplazmie neutrofili] lub ASCA [przeciwciało przeciw Saccharomyces cerevisiae])
  • rak dróg żółciowych
  • Na doustnych lub miejscowych (lewatywy lub czopki) kortykosteroidach, miejscowej mesalamaminie lub lekach biologicznych (infliksymab, adalimumab, certolizumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna wankomycyna
1) W przypadku dzieci o masie ciała < lub = 30 kg dawka wankomycyny będzie wynosić 50 mg/kg mc./dobę, podawana doustnie 3 razy na dobę przez pierwszy miesiąc i będzie kontynuowana w tej samej dawce przez kolejne miesiące, jeśli kliniczne badania laboratoryjne poprawią się i zostaną normalna. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych nie będą prawidłowe, dawka zostanie zwiększona do 75 mg/kg mc./dobę podawanej doustnie 3 razy dziennie przez drugi miesiąc i do 100 mg/kg mc./dobę podawanej doustnie 3 razy dziennie przez trzeci miesiąc. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych nie poprawią się do końca 3. miesiąca od rozpoczęcia podawania wankomycyny, wankomycyna zostanie przerwana, a dziecko nie będzie kontynuować badania. 2) W przypadku dorosłych i dzieci o masie ciała >30 kg dawka wankomycyny będzie wynosić 500 mg, podawana doustnie 3 razy dziennie przez pierwszy miesiąc i będzie kontynuowana w tej dawce, jeśli kliniczne badania laboratoryjne poprawią się i będą prawidłowe. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych nie będą prawidłowe, dawka zostanie zwiększona do 750 mg 3 razy dziennie przez drugi miesiąc i 1000 mg 3 razy dziennie przez trzeci miesiąc.
Lek: Doustna wankomycyna
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku badania i klinicznie istotną poprawą w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Podwyższona aktywność AlAT to każda wartość większa niż górna granica standardowego zakresu referencyjnego stosowanego przez laboratorium pacjenta.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Liczba uczestników z podwyższoną gamma-glutamylotransferazą (GGT) na początku badania i klinicznie istotną poprawą w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Podwyższony GGT to każda wartość większa niż górna granica standardowego zakresu referencyjnego stosowanego przez laboratorium pacjenta.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością AlAT i/lub GGT na początku badania oraz z klinicznie istotną poprawą w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Podwyższona ALT (i GGT) to każda wartość większa niż górna granica standardowego zakresu referencyjnego stosowanego przez laboratorium pacjenta.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Liczba uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem cholangiopankreatografii metodą rezonansu magnetycznego (MRCP) na początku badania iz klinicznie istotną poprawą w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Obrazowanie MRCP było nieprawidłowe, jeśli obejmowało kropelki żółciowe, zwężenia dróg żółciowych, poszerzone przewody żółciowe i/lub zwłóknienie wątroby.
Linia bazowa; 1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowymi biopsjami wątroby na początku badania i klinicznie istotną poprawą w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Patologię wątroby uznawano za nieprawidłową, jeśli biopsja była S1 lub wyższa w skali stopnia zwłóknienia wątroby (S0 brak zwłóknienia, S1 łagodne zwłóknienie, S2 umiarkowane zwłóknienie, S3 ciężkie zwłóknienie, S4 marskość wątroby).
Linia bazowa; 1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowym MRCP i/lub biopsją wątroby na początku badania oraz z klinicznie istotną poprawą w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Klinicznie istotną poprawę określono na podstawie oceny badacza przypadającej na uczestnika w oparciu o historię choroby i stopień zaawansowania choroby. Obrazowanie MRCP było nieprawidłowe, jeśli obejmowało kropelki żółciowe, zwężenia dróg żółciowych, poszerzone przewody żółciowe i/lub zwłóknienie wątroby. Patologię wątroby uznawano za nieprawidłową, jeśli biopsja była S1 lub wyższa w skali stopnia zwłóknienia wątroby (S0 brak zwłóknienia, S1 łagodne zwłóknienie, S2 umiarkowane zwłóknienie, S3 ciężkie zwłóknienie, S4 marskość wątroby).
Linia bazowa; 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Doustna wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj