Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær skleroserende kolangitt med oral vankomycin ved studiet av dens antimikrobielle og immunmodulerende effekter (PSC)

23. august 2018 oppdatert av: Kenneth L. Cox, Stanford University

Behandling av primær skleroserende kolangitt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med oralt vankomycin ved å studere dets antimikrobielle og immunmodulerende effekter

Bestem fordelen med oral vankomycinbehandling for primær skleroserende kolangitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere endringer i fekal og spytt/urinmikrobiota under vankomycinbehandling av barn og voksne med primær skleroserende kolangitt (PSC), identifisere trekk ved vertsmikrobiotaen som er assosiert med sykdomsaktivitet og/eller respons på behandling. og ytterligere avgrense de immunologiske effektene av oral vankomycinbehandling av PSC. Denne studien vil korrelere endringer i mikrobiota med de immunologiske effektene av oral vancomycin hos barn og voksne med PSC. Resultatene av dette forslaget vil føre til nye og validerte mål for diagnose og behandling av PSC som vil ha stor innvirkning på kort og lang sikt for pasienter og deres familier.

Foreløpige resultater ble publisert i Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (se referanser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSC-diagnose: leverbiopsi og/eller bildediagnostikk (MRCP, ERCP, CT eller US
  • Koloskopi innen 1 år eller studiestart

  • 2 grupper:

    1. IBD (inflammatorisk tarmsykdom) og PSC: detaljer om omfang og type IBD
    2. Ingen IBD og PSC, men positive p-ANCA- eller ASCA-serologier som indikerer mulig IBD.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Vancomycin
  • PSC ikke assosiert med IBD eller NO positive IBD-antistoffer (p-ANCA [anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff] eller ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae antistoff])
  • Kolangiokarsinom
  • På orale eller aktuelle (klyster eller stikkpiller) kortikosteroider, topisk mesalamin eller biologiske midler (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Vancomycin
1) For barn som veier < eller = 30 kg, vil vankomycindosen være 50 mg/kg/dag gitt oralt 3 ganger per dag i den første måneden og fortsette med samme dose i påfølgende måneder dersom de kliniske laboratoriestudiene ble bedre og er vanlig. Hvis laboratoriestudiene ikke er normale, vil dosen økes til 75 mg/kg/dag gitt oralt 3 ganger per dag i 2. måned og 100 mg/kg/dag gitt oralt 3 ganger per dag den 3. måned. Hvis laboratoriestudiene ikke forbedres innen utgangen av den tredje måneden etter at vankomycinet startet, vil vankomycinet bli stoppet og barnet vil ikke fortsette studien. 2) For voksne og barn som veier >30 kg, vil vankomycindosen være 500 mg gitt oralt 3 ganger daglig den 1. måneden og fortsette med denne dosen dersom de kliniske laboratoriestudiene forbedres og er normale. Dersom laboratoriestudiene ikke er normale, økes dosen til 750 mg 3 ganger per dag i 2. måned og 1000 mg 3 ganger per dag den 3. måned.
Legemiddel: Oral Vancomycin
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhøyet alaninaminotransferase (ALT) ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. Forhøyet ALAT var en hvilken som helst verdi som var større enn den øvre grensen for standard referanseområdet brukt av pasientens laboratorium.
Grunnlinje; Måned 3
Antall deltakere med forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. Forhøyet GGT var en hvilken som helst verdi større enn den øvre grensen for standard referanseområdet brukt av pasientens laboratorium.
Grunnlinje; Måned 3
Antall deltakere med forhøyet ALT og/eller GGT ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. Forhøyet ALAT (og GGT) var en hvilken som helst verdi som var større enn den øvre grensen for standard referanseområdet brukt av pasientens laboratorium.
Grunnlinje; Måned 3
Antall deltakere med unormal magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) avbildning ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje; År 1
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. MRCP-avbildning var unormal hvis den inkluderte biliær perler, gallestrenginger, utvidet gallegang og/eller leverfibrose.
Grunnlinje; År 1
Antall deltakere med unormale leverbiopsier ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje; År 1
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. Leverpatologi ble ansett som unormal hvis biopsien var S1 eller høyere på leverfibrose-stadieskalaen (S0 ingen fibrose, S1 mild fibrose, S2 moderat fibrose, S3 alvorlig fibrose, S4 cirrhosis).
Grunnlinje; År 1
Antall deltakere med unormal MRCP og/eller leverbiopsi ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje; År 1
Klinisk signifikant forbedring ble bestemt ved etterforskers vurdering per deltaker basert på deres medisinske historie og sykdomsstadium. MRCP-avbildning var unormal hvis den inkluderte biliær perler, gallestrenginger, utvidet gallegang og/eller leverfibrose. Leverpatologi ble ansett som unormal hvis biopsien var S1 eller høyere på leverfibrose-stadieskalaen (S0 ingen fibrose, S1 mild fibrose, S2 moderat fibrose, S3 alvorlig fibrose, S4 cirrhosis).
Grunnlinje; År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere