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Colangite Esclerosante Primária com Vancomicina Oral pelo Estudo de Seus Efeitos Antimicrobianos e Imunomoduladores (PSC)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Kenneth L. Cox, Stanford University

Tratamento da colangite esclerosante primária em pacientes com doença inflamatória intestinal com vancomicina oral pelo estudo de seus efeitos antimicrobianos e imunomoduladores

Determinar o benefício da terapia oral com vancomicina para colangite esclerosante primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na microbiota fecal e salivar/urinária durante o tratamento com vancomicina de crianças e adultos com colangite esclerosante primária (PSC), identificar características da microbiota hospedeira que estão associadas à atividade da doença e/ou resposta ao tratamento e delinear ainda mais os efeitos imunológicos do tratamento oral de vancomicina de PSC. Este estudo correlacionará as mudanças na microbiota com os efeitos imunológicos da vancomicina oral em crianças e adultos com CEP. Os resultados desta proposta conduzirão a novas e validadas metas de diagnóstico e tratamento da CEP que terão alto impacto a curto e longo prazo para os pacientes e seus familiares.

Os resultados provisórios foram publicados em Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (ver Referências).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CEP: Biópsia hepática e/ou imagem (CPRM, CPRE, TC ou US
  • Colonoscopia dentro de 1 ano ou no início do estudo

  • 2 grupos:

    1. DII (doença inflamatória intestinal) e CEP: detalhes da extensão e tipo de DII
    2. Sem IBD e PSC, mas sorologias p-ANCA ou ASCA positivas indicando possível IBD.

Critério de exclusão:

  • Alergia a Vancomicina
  • PSC não associada a IBD ou anticorpos IBD NO positivos (p-ANCA [anticorpo citoplasmático antineutrófilo] ou ASCA [anticorpo anti-Saccharomyces cerevisiae])
  • colangiocarcinoma
  • Em corticosteroides orais ou tópicos (enemas ou supositórios), mesalamina tópica ou biológicos (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina Oral
1) Para crianças com peso < ou = 30 kg, a dose de vancomicina será de 50 mg/kg/dia por via oral 3 vezes ao dia durante o 1º mês e continuar com a mesma dose nos meses subsequentes se os estudos laboratoriais clínicos melhorarem e forem normal. Se os estudos laboratoriais não estiverem normais, a dose será aumentada para 75 mg/kg/dia administrados por via oral 3 vezes ao dia durante o 2º mês e 100 mg/kg/dia administrados por via oral 3 vezes ao dia no 3º mês. Se os estudos laboratoriais não melhorarem até o final do 3º mês desde o início da vancomicina, a vancomicina será interrompida e a criança não continuará o estudo. 2) Para adultos e crianças com peso >30 kg, a dose de vancomicina será de 500 mg por via oral 3 vezes ao dia durante o 1º mês e continuar com esta dose se os estudos laboratoriais clínicos melhorarem e estiverem normais. Se os exames laboratoriais não forem normais, a dose será aumentada para 750 mg 3 vezes ao dia durante o 2º mês e 1000 mg 3 vezes ao dia no 3º mês.
Medicamento: Vancomicina Oral
Outros nomes:
  • Vancocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com elevação da alanina aminotransferase (ALT) na linha de base e com melhora clinicamente significativa no mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. ALT elevada foi qualquer valor maior que o limite superior do intervalo de referência padrão usado pelo laboratório do paciente.
Linha de base; Mês 3
Contagem de participantes com gama-glutamiltransferase elevada (GGT) na linha de base e com melhora clinicamente significativa no mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. GGT elevada foi qualquer valor maior que o limite superior da faixa de referência padrão usada pelo laboratório do paciente.
Linha de base; Mês 3
Contagem de participantes com ALT e/ou GGT elevados na linha de base e com melhora clinicamente significativa no mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. ALT elevada (e GGT) foi qualquer valor maior que o limite superior do intervalo de referência padrão usado pelo laboratório do paciente.
Linha de base; Mês 3
Contagem de participantes com imagem anormal de colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) na linha de base e com melhora clinicamente significativa no ano 1
Prazo: Linha de base; Ano 1
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. A imagem de CPRM era anormal se incluísse contas biliares, estenoses biliares, ducto biliar dilatado e/ou fibrose hepática.
Linha de base; Ano 1
Contagem de participantes com biópsias hepáticas anormais na linha de base e com melhora clinicamente significativa no primeiro ano
Prazo: Linha de base; Ano 1
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. A patologia hepática foi considerada anormal se a biópsia fosse S1 ou maior na escala de estadiamento da fibrose hepática (S0 sem fibrose, S1 fibrose leve, S2 fibrose moderada, S3 fibrose severa, S4 cirrose).
Linha de base; Ano 1
Contagem de participantes com MRCP anormal e/ou biópsia hepática na linha de base e com melhora clinicamente significativa no ano 1
Prazo: Linha de base; Ano 1
A melhora clinicamente significativa foi determinada pela avaliação do investigador por participante com base em seu histórico médico e estágio da doença. A imagem de CPRM era anormal se incluísse contas biliares, estenoses biliares, ducto biliar dilatado e/ou fibrose hepática. A patologia hepática foi considerada anormal se a biópsia fosse S1 ou maior na escala de estadiamento da fibrose hepática (S0 sem fibrose, S1 fibrose leve, S2 fibrose moderada, S3 fibrose severa, S4 cirrose).
Linha de base; Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22591

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