Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer szklerotizáló cholangitis orális vankomicinnel, antimikrobiális és immunmoduláló hatásainak vizsgálata alapján (PSC)

2018. augusztus 23. frissítette: Kenneth L. Cox, Stanford University

Primer szklerotizáló kolangitisz kezelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél orális vankomicinnel, antimikrobiális és immunmoduláló hatásainak vizsgálata alapján

Határozza meg az orális vankomicin-terápia előnyeit az elsődleges szklerotizáló kolangitisz esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a széklet és a nyál/vizelet mikrobiótájában bekövetkezett változásokat primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő gyermekek és felnőttek vankomicin-kezelése során, és azonosítsa a gazdaszervezet mikrobiótájának azon jellemzőit, amelyek összefüggésben állnak a betegség aktivitásával és/vagy a kezelésre adott válaszával. és tovább körvonalazza a PSC orális vancomycin kezelésének immunológiai hatásait. Ez a tanulmány korrelálja a mikrobióta változásait az orális vancomycin immunológiai hatásaival PSC-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. A javaslat eredményei új és validált célokat eredményeznek a PSC diagnosztizálására és kezelésére, amelyek rövid és hosszú távon nagy hatással lesznek a betegekre és családtagjaikra.

Az időközi eredményeket Abarbanel és munkatársai publikálták, J Clin Immunol 2013 (lásd Hivatkozások).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PSC diagnózis: májbiopszia és/vagy képalkotás (MRCP, ERCP, CT vagy US
  • Kolonoszkópia 1 éven belül vagy a tanulmányok megkezdésekor

  • 2 csoport:

    1. IBD (gyulladásos bélbetegség) és PSC: az IBD kiterjedésének és típusának részletei
    2. Nincs IBD és PSC, de pozitív p-ANCA vagy ASCA szerológia, amely lehetséges IBD-t jelez.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vankomicinre
  • A PSC nem kapcsolódik IBD-hez vagy NO-pozitív IBD-antitestekhez (p-ANCA [anti-neutrofil citoplazmatikus antitest] vagy ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae antitest])
  • Cholangiocarcinoma
  • Orális vagy helyi (beöntés vagy kúp) kortikoszteroidok, lokális mezalamin vagy biológiai szerek (infliximab, adalimumab, certolizumab) esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális vankomicin
1) A 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél a vankomicin adagja 50 mg/ttkg/nap, szájon át adva naponta háromszor az első hónapban, és ugyanazzal az adaggal kell folytatni a következő hónapokban, ha a klinikai laboratóriumi vizsgálatok javultak és Normál. Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem normálisak, az adagot 75 mg/ttkg/napra emelik, szájon át adva naponta háromszor a 2. hónapban, és 100 mg/ttkg/nap orálisan, naponta háromszor a 3. hónapban. Ha a laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem javulnak a vancomycin-kezelés megkezdése óta eltelt 3. hónap végéig, a vancomycint leállítják, és a gyermek nem folytatja a vizsgálatot. 2) Felnőttek és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a vankomicin adagja 500 mg szájon át naponta háromszor az 1. hónapban, és ezt az adagot kell folytatni, ha a klinikai laboratóriumi vizsgálatok javulnak és normálisak. Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem megfelelőek, az adagot napi háromszor 750 mg-ra emelik a 2. hónapban, és 1000 mg-ra naponta háromszor a 3. hónapban.
Drog: Orális vankomicin
Más nevek:
  • Vancocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél emelkedett alanin aminotranszferáz (ALT) volt a kiinduláskor és klinikailag jelentős javulás a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. Az emelkedett ALT bármely érték nagyobb, mint a páciens laboratóriuma által használt standard referencia tartomány felső határa.
Alapvonal; 3. hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT) volt a kiinduláskor és klinikailag jelentős javulás a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. Az emelkedett GGT bármely érték nagyobb volt, mint a páciens laboratóriuma által használt standard referencia tartomány felső határa.
Alapvonal; 3. hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél emelkedett az ALT és/vagy GGT a kiinduláskor, és akik klinikailag jelentős javulást mutattak a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. Az emelkedett ALT (és GGT) bármely érték nagyobb volt, mint a páciens laboratóriuma által használt standard referencia tartomány felső határa.
Alapvonal; 3. hónap
A kóros mágneses rezonancia cholangiopancreatográfiás (MRCP) képalkotásban résztvevők száma a kiinduláskor, és klinikailag jelentős javulás az 1. évben
Időkeret: Alapvonal; 1. év
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. Az MRCP képalkotás kórosnak bizonyult, ha epegyöngyösödést, epeszűkületet, kitágult epevezetéket és/vagy májfibrózist tartalmazott.
Alapvonal; 1. év
Azon résztvevők száma, akiknél kóros májbiopsziával vettek részt a kiinduláskor és klinikailag jelentős javulásban az 1. évben
Időkeret: Alapvonal; 1. év
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. A májpatológiát abnormálisnak tekintették, ha a biopszia S1 vagy nagyobb volt a májfibrózis stádium skálán (S0 nincs fibrózis, S1 enyhe fibrózis, S2 közepesen súlyos fibrózis, S3 súlyos fibrózis, S4 cirrhosis).
Alapvonal; 1. év
Azon résztvevők száma, akiknél kóros MRCP és/vagy májbiopszia volt a kiinduláskor, és klinikailag jelentős javulás az 1. évben
Időkeret: Alapvonal; 1. év
A klinikailag szignifikáns javulást a vizsgáló résztvevőnkénti értékelése határozta meg a kórtörténet és a betegség stádiuma alapján. Az MRCP képalkotás kórosnak bizonyult, ha epegyöngyösödést, epeszűkületet, kitágult epevezetéket és/vagy májfibrózist tartalmazott. A májpatológiát abnormálisnak tekintették, ha a biopszia S1 vagy nagyobb volt a májfibrózis stádium skálán (S0 nincs fibrózis, S1 enyhe fibrózis, S2 közepesen súlyos fibrózis, S3 súlyos fibrózis, S4 cirrhosis).
Alapvonal; 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel