Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire scleroserende cholangitis met orale vancomycine door de studie van de antimicrobiële en immunomodulerende effecten ervan (PSC)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Kenneth L. Cox, Stanford University

Behandeling van primaire scleroserende cholangitis bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met orale vancomycine door de studie van de antimicrobiële en immunomodulerende effecten ervan

Bepaal het voordeel van orale vancomycine-therapie voor primaire scleroserende cholangitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen in de fecale en speeksel-/urinemicrobiota te evalueren tijdens de behandeling met vancomycine van kinderen en volwassenen met primaire scleroserende cholangitis (PSC), kenmerken van de gastheermicrobiota te identificeren die verband houden met ziekteactiviteit en/of respons op behandeling. en schetsen verder de immunologische effecten van orale vancomycinebehandeling van PSC. Deze studie zal veranderingen in de microbiota correleren met de immunologische effecten van orale vancomycine bij kinderen en volwassenen met PSC. De resultaten van dit voorstel zullen leiden tot nieuwe en gevalideerde doelen voor de diagnose en behandeling van PSC die op korte en lange termijn grote gevolgen zullen hebben voor patiënten en hun families.

Tussentijdse resultaten zijn gepubliceerd in Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (zie Referenties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSC-diagnose: Leverbiopsie en/of beeldvorming (MRCP, ERCP, CT of US
  • Colonoscopie binnen 1 jaar of aanvang studie

  • 2 groepen:

    1. IBD (Inflammatoire darmaandoening) en PSC: details van omvang en type IBD
    2. Geen IBD en PSC, maar positieve p-ANCA- of ASCA-serologieën die wijzen op mogelijke IBD.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Vancomycine
  • PSC niet geassocieerd met IBD of GEEN positieve IBD-antilichamen (p-ANCA [antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam] of ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae-antilichaam])
  • Cholangiocarcinoom
  • Op orale of topische (klysma's of zetpillen) corticosteroïden, topische mesalamine of biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale vancomycine
1) Voor kinderen die < of = 30 kg wegen, is de dosis vancomycine 50 mg/kg/dag, driemaal daags oraal toegediend gedurende de eerste maand en wordt de daaropvolgende maanden met dezelfde dosis voortgezet als de klinische laboratoriumonderzoeken verbeteren en normaal. Als de laboratoriumonderzoeken niet normaal zijn, wordt de dosis verhoogd tot 75 mg/kg/dag, 3 keer per dag oraal toegediend gedurende de 2e maand en 100 mg/kg/dag, 3 keer per dag oraal toegediend in de 3e maand. Als de laboratoriumonderzoeken aan het einde van de derde maand na het starten met de vancomycine niet verbeteren, wordt de vancomycine stopgezet en zal het kind het onderzoek niet voortzetten. 2) Voor volwassenen en kinderen die >30 kg wegen, is de dosis vancomycine 500 mg, driemaal daags oraal toegediend gedurende de eerste maand en wordt deze dosis voortgezet als de klinische laboratoriumonderzoeken verbeteren en normaal zijn. Als de laboratoriumonderzoeken niet normaal zijn, wordt de dosis verhoogd tot 750 mg 3 maal daags gedurende de 2e maand en 1000 mg 3 maal daags de 3e maand.
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Andere namen:
  • Vancocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verhoogde alanine-aminotransferase (ALT) bij baseline en met klinisch significante verbetering in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. Verhoogde ALT was elke waarde groter dan de bovengrens van het standaard referentiebereik dat door het laboratorium van de patiënt wordt gebruikt.
Basislijn; Maand 3
Aantal deelnemers met verhoogde gamma-glutamyltransferase (GGT) bij baseline en met klinisch significante verbetering in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. Verhoogde GGT was elke waarde groter dan de bovengrens van het standaard referentiebereik dat door het laboratorium van de patiënt wordt gebruikt.
Basislijn; Maand 3
Aantal deelnemers met verhoogde ALAT en/of GGT bij baseline en met klinisch significante verbetering in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. Verhoogde ALT (en GGT) was elke waarde groter dan de bovengrens van het standaard referentiebereik dat door het laboratorium van de patiënt wordt gebruikt.
Basislijn; Maand 3
Aantal deelnemers met abnormale Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) beeldvorming bij baseline en met klinisch significante verbetering in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. MRCP-beeldvorming was abnormaal als het galparels, galvernauwingen, verwijde galwegen en/of leverfibrose omvatte.
Basislijn; Jaar 1
Aantal deelnemers met abnormale leverbiopten bij baseline en met klinisch significante verbetering in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. Leverpathologie werd als abnormaal beschouwd als de biopsie S1 of hoger was op de stadiëringsschaal voor leverfibrose (S0 geen fibrose, S1 milde fibrose, S2 matige fibrose, S3 ernstige fibrose, S4 cirrose).
Basislijn; Jaar 1
Aantal deelnemers met abnormale MRCP en/of leverbiopsie bij baseline en met klinisch significante verbetering in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1
Klinisch significante verbetering werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker per deelnemer op basis van hun medische geschiedenis en ziektestadium. MRCP-beeldvorming was abnormaal als het galparels, galvernauwingen, verwijde galwegen en/of leverfibrose omvatte. Leverpathologie werd als abnormaal beschouwd als de biopsie S1 of hoger was op de stadiëringsschaal voor leverfibrose (S0 geen fibrose, S1 milde fibrose, S2 matige fibrose, S3 ernstige fibrose, S4 cirrose).
Basislijn; Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren