Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär skleroserande kolangit med oralt vankomycin genom studie av dess antimikrobiella och immunmodulerande effekter (PSC)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Kenneth L. Cox, Stanford University

Behandling av primär skleroserande kolangit hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med oralt vankomycin genom studie av dess antimikrobiella och immunmodulerande effekter

Bestäm fördelen med oral vankomycinbehandling för primär skleroserande kolangit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i avföring och saliv/urinmikrobiota under vankomycinbehandling av barn och vuxna med primär skleroserande kolangit (PSC), identifiera egenskaper hos värdmikrobiotan som är associerade med sjukdomsaktivitet och/eller svar på behandling och ytterligare avgränsa de immunologiska effekterna av oral vankomycinbehandling av PSC. Denna studie kommer att korrelera förändringar i mikrobiota med de immunologiska effekterna av oralt vankomycin hos barn och vuxna med PSC. Resultaten av detta förslag kommer att leda till nya och validerade mål för diagnos och behandling av PSC som kommer att ha stor inverkan på kort och lång sikt för patienter och deras familjer.

Interimsresultat publicerades i Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (se referenser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSC-diagnos: leverbiopsi och/eller avbildning (MRCP, ERCP, CT eller US
  • Koloskopi inom 1 år eller studiestart

  • 2 grupper:

    1. IBD (inflammatorisk tarmsjukdom) och PSC: detaljer om omfattning och typ av IBD
    2. Ingen IBD och PSC, men positiva p-ANCA- eller ASCA-serologier som indikerar möjlig IBD.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot Vancomycin
  • PSC inte associerad med IBD eller NO-positiva IBD-antikroppar (p-ANCA [anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp] eller ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae antikropp])
  • Kolangiokarcinom
  • På orala eller topikala (lavemang eller suppositorier) kortikosteroider, topikala mesalamin eller biologiska läkemedel (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Vancomycin
1) För barn som väger < eller = 30 kg kommer vankomycindosen att vara 50 mg/kg/dag ges oralt 3 gånger per dag under den första månaden och fortsätta med samma dos under efterföljande månader om de kliniska laboratoriestudierna förbättrades och är vanligt. Om laboratoriestudierna inte är normala kommer dosen att ökas till 75 mg/kg/dag ges oralt 3 gånger per dag under den andra månaden och 100 mg/kg/dag ges oralt 3 gånger per dag den 3:e månaden. Om laboratoriestudierna inte förbättras i slutet av den 3:e månaden efter att vankomycinet påbörjades, kommer vankomycinet att stoppas och barnet kommer inte att fortsätta studien. 2) För vuxna och barn som väger >30 kg kommer vankomycindosen att vara 500 mg ges oralt 3 gånger per dag under den första månaden och fortsätt med denna dos om de kliniska laboratoriestudierna förbättras och är normala. Om laboratoriestudierna inte är normala kommer dosen att ökas till 750 mg 3 gånger per dag under den andra månaden och 1000 mg 3 gånger per dag den tredje månaden.
Läkemedel: Oral Vancomycin
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förhöjt alaninaminotransferas (ALT) vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. Förhöjt ALAT var vilket värde som helst som var större än den övre gränsen för standardreferensintervallet som användes av patientens laboratorium.
Baslinje; Månad 3
Antal deltagare med förhöjt gamma-glutamyltransferas (GGT) vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. Förhöjd GGT var vilket värde som helst som var större än den övre gränsen för standardreferensintervallet som användes av patientens laboratorium.
Baslinje; Månad 3
Antal deltagare med förhöjd ALT och/eller GGT vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. Förhöjt ALAT (och GGT) var vilket värde som helst som var större än den övre gränsen för standardreferensintervallet som användes av patientens laboratorium.
Baslinje; Månad 3
Antal deltagare med onormal magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) avbildning vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid år 1
Tidsram: Baslinje; År 1
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. MRCP-avbildning var onormal om den inkluderade gallpärlor, gallförträngningar, dilaterad gallgång och/eller leverfibros.
Baslinje; År 1
Antal deltagare med onormala leverbiopsier vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid år 1
Tidsram: Baslinje; År 1
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. Leverpatologi ansågs onormal om biopsi var S1 eller högre på leverfibros-stadieindelningsskalan (S0 ingen fibros, S1 mild fibros, S2 måttlig fibros, S3 allvarlig fibros, S4 cirros).
Baslinje; År 1
Antal deltagare med onormal MRCP och/eller leverbiopsi vid baslinjen och med kliniskt signifikant förbättring vid år 1
Tidsram: Baslinje; År 1
Kliniskt signifikant förbättring fastställdes genom utredarens bedömning per deltagare baserat på deras medicinska historia och sjukdomsstadium. MRCP-avbildning var onormal om den inkluderade gallpärlor, gallförträngningar, dilaterad gallgång och/eller leverfibros. Leverpatologi ansågs onormal om biopsi var S1 eller högre på leverfibros-stadieindelningsskalan (S0 ingen fibros, S1 mild fibros, S2 måttlig fibros, S3 allvarlig fibros, S4 cirros).
Baslinje; År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Oral Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera