难治性/复发性神经母细胞瘤活化 T 细胞疗法的初步研究
2019年4月7日 更新者：Seoul National University Hospital
活化的T细胞是通过自体T细胞的体外T细胞扩增制备的。
我们设计这项研究是为了确定活化 T 淋巴细胞治疗难治性/复发性神经母细胞瘤患者的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongno-gu
-
Seoul、Chongno-gu、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 21 岁或以下
- 经组织学证实的神经母细胞瘤
- 标准治疗后疾病进展或复发患者
- ECOG量表（ECOG-PS）≤2
- 预计生存期至少 3 个月
排除标准：
- 自身免疫性疾病患者
- 免疫缺陷患者
- 本研究前 5 年发生其他恶性肿瘤
- 严重器官功能障碍
- 严重的过敏性疾病
- 严重精神障碍
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活化的T淋巴细胞
这是一项单中心、单组临床试验，受试者包括难治性/复发性神经母细胞瘤患者。 如果受试者签署书面同意书同意参加临床试验，则只有符合检查和试验标准的合适受试者才能接受本次临床试验。 参加临床试验至少应在给药前3周抽取受试者60毫升以上的血液制成研究药物。 受试者应根据方案到医院就诊并接受研究药物。 应对治疗反应率、总生存率、进展时间进行调查。 |
静脉滴注200毫升（10^9~2*10^10个淋巴细胞）1小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外扩增后的 T 细胞计数
大体时间：长达 13 周
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体外扩增后的 T 细胞计数 安全性评价 |
长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤标准中的反应评估标准显示出反应的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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确定响应率 评估 1 年无进展生存期和总生存期 |
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ILC_IIT_03
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