Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af aktiveret T-celleterapi til refraktær/tilbagefaldende neuroblastom

7. april 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital
Aktiverede T-celler blev fremstillet gennem in vitro T-celleudvidelse af autolog T-celle. Vi designede denne undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​aktiveret T-lymfocytcelleterapi til refraktære/relapserende neuroblastompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 21 år eller yngre
  • Histologisk bekræftet neuroblastom
  • Progressiv sygdom efter standardbehandling eller recidiverende patient
  • ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2
  • Forventet overlevelse mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter med immundefekt
  • Anden malignitet 5 år før denne undersøgelse
  • Alvorlig organdysfunktion
  • Alvorlig allergisk sygdom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiveret T-lymfocyt

Dette blev designet som et enkelt-center, enkelt gruppe klinisk forsøg, og forsøgspersonerne omfatter patienter med refraktær refraktær/relapserende neuroblastom.

Hvis forsøgspersoner accepterer at deltage i det kliniske forsøg ved at underskrive et skriftligt samtykke, vil kun relevante forsøgspersoner, som opfylder kriterierne for undersøgelser og test, gennemgå dette kliniske forsøg. For at deltage i det kliniske forsøg skal forsøgspersonens blod på mere end 60 ml udtages for at fremstille et forsøgslægemiddel mindst 3 uger før administration. Forsøgspersoner skal besøge hospitalet i henhold til protokollen og modtage et undersøgelseslægemiddel. Terapeutisk responsrate, samlet overlevelsesrate, tid til progression bør undersøges.
Biologisk: Aktiveret T-lymfocyt
intravenøst ​​dryp af 200 ml (10^9~2*10^10 lymfocytter) i 1 time.
Andre navne:
  • Immuncelle-LC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celletal efter in vitro ekspansion
Tidsramme: op til 13 uger

T-celletal efter in vitro ekspansion

Evaluering af sikkerhed
op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viste respons med kriterier for responsevaluering i solide tumorer
Tidsramme: op til 1 år

For at bestemme svarprocenten

At evaluere 1 års progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC_IIT_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Aktiveret T-lymfocyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner