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Eine Pilotstudie zur aktivierten T-Zell-Therapie bei refraktärem/rezidiviertem Neuroblastom

7. April 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Aktivierte T-Zellen wurden durch in vitro-T-Zell-Expansion von autologen T-Zellen hergestellt. Wir haben diese Studie konzipiert, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der aktivierten T-Lymphozyten-Zelltherapie für Patienten mit refraktärem/rezidiviertem Neuroblastom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 21 Jahre oder jünger
  • Histologisch gesichertes Neuroblastom
  • Fortschreitende Erkrankung nach Standardbehandlung oder Patient mit Rückfall
  • ECOG-Skala (ECOG-PS) ≤2
  • Voraussichtliche Überlebenszeit mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Andere Malignität 5 Jahre vor dieser Studie
  • Schwere Organfunktionsstörung
  • Schwere allergische Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivierter T-Lymphozyten

Diese war als klinische Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe konzipiert, und die Patienten umfassten Patienten mit refraktärem refraktärem/rezidiviertem Neuroblastom.

Wenn die Probanden der Teilnahme an der klinischen Studie durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zustimmen, werden nur geeignete Probanden, die die Kriterien für die Untersuchungen und Tests erfüllen, an dieser klinischen Studie teilnehmen. Um an der klinischen Studie teilnehmen zu können, sollte dem Probanden mindestens 3 Wochen vor der Verabreichung mehr als 60 ml Blut entnommen werden, um ein Studienmedikament herzustellen. Die Probanden sollten das Krankenhaus gemäß dem Protokoll aufsuchen und ein Studienmedikament erhalten. Therapeutische Ansprechrate, Gesamtüberlebensrate, Zeit bis zur Progression sollten untersucht werden.
Biologisch: Aktivierter T-Lymphozyt
intravenöser Tropf von 200 ml (10^9~2*10^10 Lymphozyten) für 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Immuncell-LC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zellzahl nach In-vitro-Expansion
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen

T-Zellzahl nach In-vitro-Expansion

Bewertung der Sicherheit
bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Kriterien für die Bewertung des Ansprechens in soliden Tumoren ansprachen
Zeitfenster: bis 1 Jahr

Um die Rücklaufquote zu ermitteln

Bewertung des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILC_IIT_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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