Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование терапии активированными Т-клетками рефрактерной/рецидивирующей нейробластомы

7 апреля 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Активированные Т-клетки были получены посредством экспансии аутологичных Т-клеток in vitro. Мы разработали это исследование, чтобы определить осуществимость и безопасность терапии активированными Т-лимфоцитами у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 21 год или младше
  • Гистологически подтвержденная нейробластома
  • Прогрессирование заболевания после стандартного лечения или рецидив пациента
  • Шкала ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с иммунодефицитом
  • Другое злокачественное новообразование за 5 лет до этого исследования
  • Тяжелая органная дисфункция
  • Тяжелое аллергическое заболевание
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активированный Т-лимфоцит

Это было разработано как одноцентровое клиническое исследование с одной группой, и в нем участвовали пациенты с рефрактерной рефрактерной/рецидивирующей нейробластомой.

Если субъекты соглашаются участвовать в клиническом исследовании, подписав письменное согласие, только соответствующие субъекты, которые соответствуют критериям по обследованиям и тестам, будут проходить это клиническое исследование. Для участия в клиническом испытании кровь субъекта в объеме более 60 мл должна быть взята для изготовления исследуемого препарата не менее чем за 3 недели до введения. Субъекты должны посетить больницу в соответствии с протоколом и получить исследуемый препарат. Следует исследовать частоту терапевтического ответа, общую выживаемость, время до прогрессирования.
Биологический: Активированный Т-лимфоцит
внутривенно капельно 200 мл (10^9~2*10^10 лимфоцитов) в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Иммунселл-ЛК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество Т-клеток после размножения in vitro
Временное ограничение: до 13 недель

Количество Т-клеток после размножения in vitro

Оценка безопасности
до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые продемонстрировали ответ с помощью критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей
Временное ограничение: до 1 года

Чтобы определить скорость отклика

Оценить 1-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILC_IIT_03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активированный Т-лимфоцит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться