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Un estudio piloto de terapia de células T activadas para neuroblastoma refractario/recidivante

7 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Las células T activadas se fabricaron a través de la expansión de células T in vitro de células T autólogas. Diseñamos este estudio para determinar la viabilidad y la seguridad de la terapia con células de linfocitos T activados para pacientes con neuroblastoma refractario/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 21 años o menos
  • Neuroblastoma confirmado histológicamente
  • Enfermedad progresiva después del tratamiento estándar o paciente recidivante
  • Escala ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Supervivencia esperada de al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad autoinmune
  • Pacientes con inmunodeficiencia
  • Otro tumor maligno 5 años antes de este estudio
  • Disfunción orgánica severa
  • Enfermedad alérgica grave
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Embarazo o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfocito T activado

Este fue diseñado como un ensayo clínico de un solo centro y un solo grupo, y los sujetos incluyen pacientes con neuroblastoma refractario refractario/recidivante.

Si los sujetos aceptan participar en el ensayo clínico mediante la firma de un consentimiento por escrito, solo los sujetos apropiados, que cumplan con los criterios de los exámenes y pruebas, se someterán a este ensayo clínico. Para participar en el ensayo clínico, se deben extraer más de 60 ml de sangre del sujeto para hacer un fármaco de estudio al menos 3 semanas antes de la administración. Los sujetos deben visitar el hospital de acuerdo con el protocolo y recibir un fármaco del estudio. Se debe investigar la tasa de respuesta terapéutica, la tasa de supervivencia general y el tiempo hasta la progresión.
Biológico: Linfocito T activado
goteo intravenoso de 200 ml (10^9~2*10^10 linfocitos) durante 1 hora.
Otros nombres:
  • Immuncell-LC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células T después de la expansión in vitro
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas

Recuento de células T después de la expansión in vitro

Evaluación de la seguridad
hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron respuesta con los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Periodo de tiempo: hasta 1 año

Para determinar la tasa de respuesta

Para evaluar la supervivencia libre de progresión a 1 año y la supervivencia global
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILC_IIT_03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfocito T activado

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