Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van geactiveerde T-celtherapie voor refractair/recidiverend neuroblastoom

7 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Geactiveerde T-cellen werden vervaardigd door in vitro T-celexpansie van autologe T-cellen. We hebben deze studie ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van geactiveerde T-lymfocytenceltherapie voor patiënten met refractair/recidiverend neuroblastoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 21 jaar of jonger
  • Histologisch bevestigd neuroblastoom
  • Progressieve ziekte na standaardbehandeling of recidiverende patiënt
  • ECOG-schaal (ECOG-PS) ≤2
  • Verwachte overleving minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten met immunodeficiëntie
  • Andere maligniteit 5 jaar voorafgaand aan dit onderzoek
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Ernstige allergische aandoening
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Zwangerschap of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geactiveerde T-lymfocyt

Dit was opgezet als een klinisch onderzoek in één centrum en in één groep, en de proefpersonen waren onder meer patiënten met refractair refractair/recidiverend neuroblastoom.

Als proefpersonen ermee instemmen om deel te nemen aan de klinische proef door een schriftelijke toestemming te ondertekenen, zullen alleen geschikte proefpersonen die voldoen aan de criteria voor de onderzoeken en tests, deze klinische proef ondergaan. Om deel te nemen aan de klinische studie moet er minstens 3 weken voor toediening meer dan 60 ml bloed worden afgenomen om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te maken. Proefpersonen moeten volgens het protocol naar het ziekenhuis gaan en een onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Het therapeutisch responspercentage, het totale overlevingspercentage en de tijd tot progressie moeten worden onderzocht.
Biologisch: Geactiveerde T-lymfocyt
intraveneus druppelen van 200 ml (10^9~2*10^10 lymfocyten) gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Immuncell-LC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-celtelling na in vitro expansie
Tijdsspanne: tot 13 weken

T-celtelling na in vitro expansie

Evaluatie van de veiligheid
tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat respons vertoonde met criteria voor responsevaluatie in solide tumoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Om het responspercentage te bepalen

Om progressievrije overleving van 1 jaar en totale overleving te evalueren
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILC_IIT_03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren