Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii aktywowanymi komórkami T w leczeniu opornego/nawrotowego nerwiaka niedojrzałego

7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Aktywowane komórki T wytworzono przez namnażanie komórek T autologicznych komórek T in vitro. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby określić wykonalność i bezpieczeństwo terapii aktywowanymi limfocytami T u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym opornym na leczenie/nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 21 lat lub mniej
  • Histologicznie potwierdzony nerwiak niedojrzały
  • Postępująca choroba po standardowym leczeniu lub nawrót choroby u pacjenta
  • Skala ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Inne nowotwory złośliwe 5 lat przed tym badaniem
  • Ciężka dysfunkcja narządów
  • Ciężka choroba alergiczna
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowany limfocyt T

Zostało to zaprojektowane jako jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne, a wśród uczestników znajdują się pacjenci z opornym na leczenie/nawracającym nerwiakiem niedojrzałym.

Jeżeli osoby wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym poprzez podpisanie pisemnej zgody, to badaniu klinicznemu zostaną poddane tylko odpowiednie osoby, które spełnią kryteria badań i testów. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy pobrać ponad 60 ml krwi pacjenta w celu wytworzenia badanego leku co najmniej 3 tygodnie przed podaniem. Pacjenci powinni udać się do szpitala zgodnie z protokołem i otrzymać badany lek. Należy zbadać odsetek odpowiedzi na leczenie, całkowity czas przeżycia, czas do progresji.
Biologiczny: Aktywowany limfocyt T
dożylne wkraplanie 200 ml (10^9~2*10^10 limfocytów) przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Immucell-LC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T po ekspansji in vitro
Ramy czasowe: do 13 tygodni

Liczba limfocytów T po ekspansji in vitro

Ocena bezpieczeństwa
do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazali odpowiedź z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych
Ramy czasowe: do 1 roku

Aby określić wskaźnik odpowiedzi

Aby ocenić roczne przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC_IIT_03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Aktywowany limfocyt T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj