불응성/재발성 신경모세포종에 대한 활성화 T 세포 요법의 파일럿 연구
2019년 4월 7일 업데이트: Seoul National University Hospital
자가 T 세포의 in vitro T 세포 증식을 통해 활성화된 T 세포를 제조하였다.
우리는 불응성/재발성 신경아세포종 환자를 위한 활성화 T 림프구 세포 요법의 타당성과 안전성을 결정하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 21세 이하
- 조직학적으로 확인된 신경모세포종
- 표준 치료 후 진행성 질환 또는 재발 환자
- ECOG 척도(ECOG-PS) ≤2
- 예상 생존 기간 최소 3개월
제외 기준:
- 자가면역질환 환자
- 면역결핍 환자
- 본 연구 5년 전의 기타 악성종양
- 심각한 장기 기능 장애
- 심한 알레르기 질환
- 심한 정신 장애
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성화된 T 림프구
이것은 단일 센터, 단일 그룹 임상 시험으로 설계되었으며 대상에는 불응성 불응성/재발성 신경모세포종 환자가 포함됩니다. 피험자가 서면동의서에 서명하여 임상시험 참여에 동의하는 경우, 검사 및 검사 기준에 부합하는 적절한 피험자만이 본 임상시험을 받게 됩니다. 임상시험에 참여하기 위해서는 적어도 투여 3주 전에 피험자의 혈액 60ml 이상을 채취하여 연구약을 만들어야 한다. 피험자는 프로토콜에 따라 병원을 방문하여 연구 약물을 받아야 합니다. 치료 반응률, 전체 생존율, 진행 시간을 조사해야 합니다. |
200ml(10^9~2*10^10 림프구)를 1시간 동안 정맥 점적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 확장 후 T 세포 수
기간: 최대 13주
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체외 확장 후 T 세포 수 안전성 평가 |
최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 기준에서 반응 평가 기준에 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 1년
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응답률을 결정하려면 1년 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해 |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILC_IIT_03
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활성화된 T 림프구에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로