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Uno studio pilota sulla terapia con cellule T attivate per il neuroblastoma refrattario/ricaduto

7 aprile 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Le cellule T attivate sono state prodotte attraverso l'espansione in vitro delle cellule T delle cellule T autologhe. Abbiamo progettato questo studio per determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia con cellule linfocitarie T attivate per i pazienti con neuroblastoma refrattario/ricaduto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 21 anni o meno
  • Neuroblastoma confermato istologicamente
  • Malattia progressiva dopo trattamento standard o paziente recidivato
  • Scala ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Sopravvivenza attesa almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune
  • Pazienti con immunodeficienza
  • Altri tumori maligni 5 anni prima di questo studio
  • Grave disfunzione d'organo
  • Grave malattia allergica
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfociti T attivati

Questo è stato concepito come uno studio clinico a centro singolo, a gruppo singolo e i soggetti includono pazienti con neuroblastoma refrattario refrattario / recidivato.

Se i soggetti accettano di partecipare alla sperimentazione clinica firmando un consenso scritto, solo i soggetti idonei, che soddisfano i criteri sugli esami e sui test, saranno sottoposti a questa sperimentazione clinica. Per partecipare alla sperimentazione clinica, il sangue del soggetto superiore a 60 ml deve essere prelevato per produrre un farmaco in studio almeno 3 settimane prima della somministrazione. I soggetti devono recarsi in ospedale secondo il protocollo e ricevere un farmaco in studio. Dovrebbero essere studiati il ​​tasso di risposta terapeutica, il tasso di sopravvivenza globale, il tempo alla progressione.
Biologico: Linfociti T attivati
gocciolamento endovenoso di 200 ml (10^9~2*10^10 linfociti) per 1 ora.
Altri nomi:
  • Immuncell-LC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T dopo l'espansione in vitro
Lasso di tempo: fino a 13 settimane

Conta delle cellule T dopo l'espansione in vitro

Valutazione della sicurezza
fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno mostrato una risposta con i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi
Lasso di tempo: fino a 1 anno

Per determinare il tasso di risposta

Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e la sopravvivenza globale
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILC_IIT_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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