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Une étude pilote sur la thérapie par lymphocytes T activés pour le neuroblastome réfractaire/en rechute

7 avril 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les lymphocytes T activés ont été fabriqués par expansion de lymphocytes T in vitro de lymphocytes T autologues. Nous avons conçu cette étude pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la thérapie par lymphocytes T activés pour les patients atteints de neuroblastome réfractaire/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 21 ans ou moins
  • Neuroblastome histologiquement confirmé
  • Maladie évolutive après traitement standard ou patient en rechute
  • Échelle ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie auto-immune
  • Patients immunodéprimés
  • Autre tumeur maligne 5 ans avant cette étude
  • Dysfonctionnement organique grave
  • Maladie allergique grave
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphocyte T activé

Il a été conçu comme un essai clinique à centre unique et à groupe unique, et les sujets incluent des patients atteints de neuroblastome réfractaire réfractaire/en rechute.

Si les sujets acceptent de participer à l'essai clinique en signant un consentement écrit, seuls les sujets appropriés, qui répondent aux critères des examens et des tests, seront soumis à cet essai clinique. Pour participer à l'essai clinique, le sang du sujet de plus de 60 ml doit être prélevé pour fabriquer un médicament à l'étude au moins 3 semaines avant l'administration. Les sujets doivent se rendre à l'hôpital conformément au protocole et recevoir un médicament à l'étude. Le taux de réponse thérapeutique, le taux de survie global, le temps jusqu'à progression doivent être étudiés.
Biologique: Lymphocyte T activé
goutte à goutte intraveineuse de 200 ml (10^9~2*10^10 lymphocytes) pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Immuncell-LC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes T après expansion in vitro
Délai: jusqu'à 13 semaines

Numération des lymphocytes T après expansion in vitro

Évaluation de la sécurité
jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont montré une réponse avec les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides
Délai: jusqu'à 1 an

Pour déterminer le taux de réponse

Évaluer la survie sans progression à 1 an et la survie globale
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILC_IIT_03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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