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Um estudo piloto de terapia com células T ativadas para neuroblastoma refratário/recidivante

7 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
As células T ativadas foram fabricadas através da expansão de células T in vitro de células T autólogas. Desenhamos este estudo para determinar a viabilidade e segurança da terapia com células de linfócitos T ativadas para pacientes com neuroblastoma refratário/recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 21 anos ou menos
  • Neuroblastoma confirmado histologicamente
  • Doença progressiva após tratamento padrão ou recidiva do paciente
  • Escala ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune
  • Pacientes com imunodeficiência
  • Outra malignidade 5 anos antes deste estudo
  • Disfunção grave de órgãos
  • doença alérgica grave
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfócito T ativado

Este foi concebido como um ensaio clínico de centro único e grupo único, e os participantes incluem pacientes com neuroblastoma refratário/recidivante.

Se os sujeitos concordarem em participar do ensaio clínico assinando um consentimento por escrito, apenas os sujeitos apropriados, que atendam aos critérios dos exames e testes, serão submetidos a este ensaio clínico. Para participar do ensaio clínico, o sangue do sujeito de mais de 60 ml deve ser coletado para fazer um medicamento do estudo pelo menos 3 semanas antes da administração. Os indivíduos devem visitar o hospital de acordo com o protocolo e receber um medicamento do estudo. Taxa de resposta terapêutica, taxa de sobrevida global e tempo de progressão devem ser investigados.
Biológico: Linfócito T ativado
gotejamento intravenoso de 200 ml (10^9~2*10^10 linfócitos) por 1 hora.
Outros nomes:
  • Immuncell-LC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células T após expansão in vitro
Prazo: até 13 semanas

Contagem de células T após expansão in vitro

Avaliação de segurança
até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram resposta com os Critérios de Avaliação de Resposta nos critérios de Tumores Sólidos
Prazo: até 1 ano

Para determinar a taxa de resposta

Para avaliar a sobrevida livre de progressão de 1 ano e a sobrevida global
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILC_IIT_03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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