Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie terapie aktivovanými T buňkami u refrakterního/relapsujícího neuroblastomu

7. dubna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Aktivované T buňky byly vyrobeny in vitro expanzí T buněk autologních T buněk. Navrhli jsme tuto studii, abychom určili proveditelnost a bezpečnost terapie aktivovanými T-lymfocyty u pacientů s refrakterním/relapsujícím neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 21 let nebo mladší
  • Histologicky potvrzený neuroblastom
  • Progresivní onemocnění po standardní léčbě nebo recidivující pacient
  • Stupnice ECOG (ECOG-PS) ≤2
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s imunodeficiencí
  • Jiná malignita 5 let před touto studií
  • Těžká orgánová dysfunkce
  • Těžké alergické onemocnění
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivovaný T-lymfocyt

Toto bylo navrženo jako klinická studie s jedním centrem a jednou skupinou a subjekty zahrnují pacienty s refrakterním refrakterním/recidivujícím neuroblastomem.

Pokud subjekty souhlasí s účastí v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu, podstoupí toto klinické hodnocení pouze vhodné subjekty, které splňují kritéria pro vyšetření a testy. Pro účast v klinickém hodnocení by měla být subjektu odebrána krev o objemu více než 60 ml, aby se vyrobil studovaný lék alespoň 3 týdny před podáním. Subjekty by měly navštívit nemocnici podle protokolu a dostat studovaný lék. Měla by být vyšetřena míra terapeutické odpovědi, celková míra přežití a doba do progrese.
Biologický: Aktivovaný T lymfocyt
intravenózní kapání 200 ml (10^9~2*10^10 lymfocytů) po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Immuncell-LC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet T buněk po in vitro expanzi
Časové okno: až 13 týdnů

Počet T buněk po in vitro expanzi

Hodnocení bezpečnosti
až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykázali odpověď s kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů
Časové okno: do 1 roku

K určení míry odezvy

Vyhodnotit 1 rok přežití bez progrese a celkové přežití
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILC_IIT_03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Aktivovaný T lymfocyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit