Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av aktivert T-celleterapi for refraktær/residiverende nevroblastom

7. april 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Aktiverte T-celler ble produsert gjennom in vitro T-celleutvidelse av autolog T-celle. Vi designet denne studien for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til aktiverte T-lymfocyttcelleterapi for refraktære/residiverende neuroblastompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 21 år eller yngre
  • Histologisk bekreftet neuroblastom
  • Progressiv sykdom etter standardbehandling eller tilbakefall av pasient
  • ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2
  • Forventet overlevelse minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmun sykdom
  • Pasienter med immunsvikt
  • Annen malignitet 5 år før denne studien
  • Alvorlig organdysfunksjon
  • Alvorlig allergisk sykdom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivert T-lymfocytt

Dette ble designet som et enkeltsenter, enkelt gruppe klinisk studie, og forsøkspersonene inkluderer pasienter med refraktær refraktær/residiverende neuroblastom.

Hvis forsøkspersonene samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen ved å signere et skriftlig samtykke, vil kun aktuelle forsøkspersoner, som oppfyller kriteriene for undersøkelsene og testene, gjennomgå denne kliniske utprøvingen. For å delta i den kliniske studien, bør forsøkspersonens blod på mer enn 60 ml tas ut for å lage et studiemedikament minst 3 uker før administrering. Forsøkspersoner bør besøke sykehus i henhold til protokollen og motta et studiemedikament. Terapeutisk responsrate, total overlevelsesrate, tid til progresjon bør undersøkes.
Biologisk: Aktivert T-lymfocytt
intravenøs drypp av 200 ml (10^9~2*10^10 lymfocytter) i 1 time.
Andre navn:
  • Immuncelle-LC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celletall etter in vitro ekspansjon
Tidsramme: opptil 13 uker

T-celletall etter in vitro ekspansjon

Evaluering av sikkerhet
opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viste respons med responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: opptil 1 år

For å bestemme svarprosenten

For å evaluere 1 års progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILC_IIT_03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere