Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av aktiverad T-cellsterapi för refraktär/återfallande neuroblastom

7 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Aktiverade T-celler tillverkades genom in vitro T-cellexpansion av autolog T-cell. Vi utformade denna studie för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för aktiverad T-lymfocytcellterapi för patienter med refraktär/relapserande neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 21 år eller yngre
  • Histologiskt bekräftat neuroblastom
  • Progressiv sjukdom efter standardbehandling eller återfall av patient
  • ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2
  • Förväntad överlevnad minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter med immunbrist
  • Annan malignitet 5 år före denna studie
  • Allvarlig organdysfunktion
  • Allvarlig allergisk sjukdom
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiverad T-lymfocyt

Detta utformades som en klinisk prövning med ett centrum, en enda grupp, och försökspersonerna inkluderar patienter med refraktärt refraktärt/återfallande neuroblastom.

Om försökspersoner går med på att delta i den kliniska prövningen genom att underteckna ett skriftligt samtycke, kommer endast lämpliga ämnen, som uppfyller kriterierna för undersökningar och tester, att genomgå denna kliniska prövning. För att delta i den kliniska prövningen bör försökspersonens blod på mer än 60 ml tas ut för att göra ett studieläkemedel minst 3 veckor före administrering. Försökspersoner bör besöka sjukhus enligt protokollet och få ett studieläkemedel. Terapeutisk svarsfrekvens, total överlevnadsfrekvens, tid till progression bör undersökas.
Biologisk: Aktiverad T-lymfocyt
intravenöst dropp av 200 ml (10^9~2*10^10 lymfocyter) under 1 timme.
Andra namn:
  • Immuncell-LC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal T-celler efter in vitro expansion
Tidsram: upp till 13 veckor

Antal T-celler efter in vitro expansion

Utvärdering av säkerhet
upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visade respons med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer
Tidsram: upp till 1 år

För att bestämma svarsfrekvensen

För att utvärdera 1 års progressionsfri överlevnad och total överlevnad
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILC_IIT_03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera