Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter/relapszusos neuroblasztóma aktivált T-sejt-terápiájának kísérleti tanulmánya

2019. április 7. frissítette: Seoul National University Hospital
Az aktivált T-sejteket autológ T-sejtek in vitro T-sejtes expanziójával állítottuk elő. Ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy meghatározzuk az aktivált T-limfocitasejtes terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát refrakter/relapszusos neuroblasztómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 21 éves vagy fiatalabb
  • Szövettanilag igazolt neuroblasztóma
  • Progresszív betegség standard kezelés után vagy visszaeső beteg
  • ECOG skála (ECOG-PS) ≤2
  • Várható túlélés legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Immunhiányos betegek
  • Egyéb rosszindulatú daganatok 5 évvel a vizsgálat előtt
  • Súlyos szervi működési zavar
  • Súlyos allergiás betegség
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktivált T-limfocita

Ezt egyközpontú, egycsoportos klinikai vizsgálatnak tervezték, és az alanyok között vannak refrakter refrakter/relapszusos neuroblasztómában szenvedő betegek.

Ha az alanyok írásbeli hozzájárulásuk aláírásával beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, csak olyan megfelelő alanyok vehetnek részt ezen a klinikai vizsgálaton, akik megfelelnek a vizsgálatok és tesztek kritériumainak. A klinikai vizsgálatban való részvételhez legalább 3 héttel a beadás előtt 60 ml-nél nagyobb mennyiségű vért kell levenni az alanyból a vizsgálati gyógyszer elkészítéséhez. Az alanyoknak a protokollnak megfelelően kell ellátogatniuk a kórházba, és tanulmányi gyógyszert kell kapniuk. Meg kell vizsgálni a terápiás válaszarányt, a teljes túlélési arányt és a progresszióig eltelt időt.
Biológiai: Aktivált T-limfocita
200 ml (10^9~2*10^10 limfocita) intravénás csepegtetése 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Immuncell-LC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtszám in vitro expanzió után
Időkeret: 13 hétig

T-sejtszám in vitro expanzió után

A biztonság értékelése
13 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a Szilárd daganatok kritériumaiban a Válasz értékelési kritériumai alapján reagáltak
Időkeret: legfeljebb 1 évig

A válaszadási arány meghatározásához

Az 1 éves progressziómentes túlélés és a teljes túlélés értékelése
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILC_IIT_03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel