评估两剂 LTX-109 在 Impetigo 中疗效和安全性的 II 期研究
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估两剂 LTX-109（1% 和 2%）与安慰剂在脓疱病中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 多达 210 名患者将被纳入三个治疗组，他们将接受 1% LTX-109、2% LTX-109 或安慰剂，每天三次（TID），持续 5 天。 患者将随机接受 LTX-109 或安慰剂，每个剂量的比例为 1:1。
患有非大疱性脓疱疮的 ≥ 2 岁患者将被纳入研究。 研究候选资格将通过皮肤病学检查、病史、非大疱性脓疱疮的临床诊断和革兰氏染色阳性来确定。 符合资格的患者将被随机分配到其中一个治疗组。
将在第 4 天进行安全访问。临床反应将根据方案中的定义在一次或多次访问中通过临床成功、临床改善或临床失败进行评估 - 第 4 (-1) 天、第 6 (+2) 天) 和第 12 天 (+2)，并将从目标病变的皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分中得出。
细菌学反应将通过从目标病变收集的拭子培养来评估。 成功或失败将由致病病原体的存在或不存在来定义（在基线分离的细菌被认为是致病病原体：金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌）。 如果在第 4 天 (-1)、第 6 天 (+2) 和第 12 天 (+2) 有脓/渗出物，如果目标病灶有渗出物/脓，则将收集细菌学拭子。 没有脓液/渗出物将被视为消除了致病病原体，并将被视为细菌学成功。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 2 岁的患者。
- 由患者、父母、法定监护人或看护人签署的书面知情同意书。
- 目标病变革兰氏染色阳性，显示革兰氏阳性球菌。
- 根据方案对原发性非大疱性脓疱病进行临床诊断。
- 局部抗菌治疗的候选人，皮肤感染评定量表 (SIRS) ≥ 4，基线时出现五种主要体征和症状中的至少三种，包括渗出物/脓液得分为 1 或更高。
- 病灶总面积≤20cm2。 单个病灶不超过 2 cm2。
- 研究人员认为没有已知的医疗状况可能会干扰研究参与或使患者面临额外风险。
排除标准：
- 患者、父母、法定监护人或看护人不愿意或不能遵守方案的要求。
- 在要治疗的研究目标区域或附近存在其他皮肤病。
- 这种疾病如此广泛或严重，以至于研究者认为患者需要口服抗生素治疗。
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、艾滋病或其他免疫缺陷病史。
- 并发或近期感染疥疮。
- 需要抗生素治疗的当前感染的体征和症状。
- 儿科患者基线鼓室温度 > 38 °C (100.4 °F) 或成人患者 37.8 °C (100 °F)。
- 进入研究前 72 小时内全身或局部使用抗生素或类固醇。
- 在治疗前 30 天内参加任何其他临床研究或使用任何其他研究药物或研究设备。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 存在二次感染的动物/人/昆虫咬伤或感染的烧伤。
- 其他经研究者判断为不适合入组的原因。
- 哺乳期或怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1% LTX-109
强度为 1% 的 LTX-109 外用凝胶
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实验性的：2% LTX-109
浓度为 2% 的 LTX-109 外用凝胶
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂凝胶，包含除 LTX-109 以外的所有成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LTX-109 的功效。
大体时间：一年
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两种剂量 1% 和 2% LTX-109 与安慰剂相比的疗效将通过临床反应来衡量。 临床反应定义为“临床成功”、“临床改善”和“临床失败”。 目标病变的评估将在第 4 天、第 6 天和第 12 天进行，并将来自皮肤感染评定量表 (SIRS)。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部给药治疗脓疱疮的安全性。
大体时间：一年
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将通过体格检查、对指定治疗的依从性以及研究期间发生的不良事件的记录来监测安全性。 临床体征和症状的变化将记录在 SIRS 评分中。 将对目标病变进行评估，并对主题非目标病变进行一次总体评估。 如果有任何异常，将进行有针对性的体检。 对于研究分析，将按治疗组列出出现不良事件的患者人数和不良事件的性质。 |
一年
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两剂 LTX-109（1% 和 2%）与安慰剂治疗脓疱疮的微生物学反应。
大体时间：一年
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微生物反应将通过“细菌学成功”或“细菌学失败”来衡量。
反应将来自细菌拭子培养物，以及在第 4 天、第 6 天和第 12 天的每次随访中是否存在致病病原体。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daisy M Blanco, MD、Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- 首席研究员：Josefina Fernandez, MD、Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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