Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de LTX-109 en el impétigo
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de LTX-109 (1 % y 2 %) frente a placebo en el impétigo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán hasta 210 pacientes en tres grupos de tratamiento que recibirán LTX-109 al 1 %, LTX-109 al 2 % o placebo tres veces al día (TID) durante 5 días. Los pacientes serán aleatorizados para recibir LTX-109 o placebo en una proporción de 1:1 en cada una de las dosis.
Los pacientes ≥2 años con impétigo no ampolloso se inscribirán en el estudio. La candidatura al estudio se determinará mediante un examen dermatológico, antecedentes médicos, diagnóstico clínico de impétigo no ampolloso y una tinción de Gram positiva. Los pacientes que cumplan con los requisitos serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento.
Se realizará una visita de seguridad el Día 4. La respuesta clínica se evaluará por el éxito clínico, la mejoría clínica o el fracaso clínico de acuerdo con las definiciones del protocolo en una o más de las visitas: Día 4 (-1), Día 6 (+2) ) y el día 12 (+2), y se derivará de la puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS) de la lesión objetivo.
La respuesta bacteriológica se evaluará mediante cultivo de hisopos recogidos de la lesión objetivo. El éxito o el fracaso se definirá por la presencia o no del patógeno causante (las bacterias aisladas al inicio del estudio se consideran el patógeno causante: S. aureus o S. pyogenes). Se recolectarán hisopos bacteriológicos si hay pus/exudado disponible en el día 4 (-1), día 6 (+2) y día 12 (+2), si hay exudado/pus disponible de la lesión objetivo. La ausencia de pus/exudado se considerará eliminación del patógeno causante y se considerará éxito bacteriológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 2 años de edad.
- Documento de consentimiento informado por escrito firmado por el paciente, padre, tutor legal o cuidador.
- Tinción de Gram positiva de la lesión diana que muestra cocos Gram-positivos.
- Diagnóstico clínico de impétigo primario no ampolloso según protocolo.
- Candidato para el tratamiento con antibacteriano tópico y tiene una escala de calificación de infección de la piel (SIRS) de ≥ 4 con al menos tres de los cinco signos y síntomas principales presentes al inicio, incluida una puntuación de 1 o más para exudado/pus.
- Área total de la lesión ≤ 20 cm2. Lesión única que no exceda los 2 cm2.
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la participación en el estudio o poner al paciente en riesgo adicional.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente, padre, tutor legal o cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Presencia de otra enfermedad de la piel en o cerca del área objetivo de la investigación a tratar.
- La enfermedad está tan extendida o es tan grave que, en opinión del investigador, el paciente necesita tratamiento antibiótico oral.
- Antecedentes de hepatitis B o C, VIH, SIDA u otra enfermedad de inmunodeficiencia.
- Infección de sarna concurrente o reciente.
- Signos y síntomas de una infección actual que requiere tratamiento con antibióticos.
- Temperatura timpánica al inicio > 38 °C (100,4 °F) en un paciente pediátrico o 37,8 °C (100 °F) en un paciente adulto.
- Uso de antibióticos o esteroides sistémicos o tópicos dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o uso de cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
- Alergia conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Presencia de mordedura de animal/humano/insecto con infección secundaria o herida por quemadura infectada.
- Otro motivo que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción.
- Lactantes o embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 % LTX-109
Gel tópico LTX-109 al 1 %
|
|
|
Experimental: 2 % LTX-109
Gel tópico LTX-109 al 2 %
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Gel de placebo, que contiene todos los ingredientes excepto LTX-109
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de LTX-109.
Periodo de tiempo: Un año
|
La eficacia de dos dosis de LTX-109 al 1 % y al 2 % frente a placebo se medirá mediante la respuesta clínica. La respuesta clínica se define como "éxito clínico", "mejoría clínica" y "fracaso clínico". La evaluación de la lesión objetivo se realizará el día 4, el día 6 y el día 12 y se derivará de la escala de calificación de infecciones cutáneas (SIRS). |
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la administración tópica en el tratamiento del impétigo.
Periodo de tiempo: Un año
|
La seguridad se monitoreará a través del examen físico, el cumplimiento del tratamiento asignado y el registro de los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio. Los cambios en los signos y síntomas clínicos se registrarán en la puntuación SIRS. Se realizará una evaluación de la lesión objetivo y una evaluación general de las lesiones no objetivo del sujeto. Se realizará un examen físico específico si se presenta alguna anomalía. Para el análisis del estudio, se enumerará el número de pacientes con eventos adversos y la naturaleza de los eventos adversos por grupo de tratamiento. |
Un año
|
|
Respuesta microbiológica de dos dosis de LTX-109 (1% y 2%) frente a placebo en el tratamiento del impétigo.
Periodo de tiempo: Un año
|
La respuesta microbiológica se medirá por "Éxito bacteriológico" o "Fracaso bacteriológico".
La respuesta se derivará de los cultivos de hisopos bacterianos y de la presencia o ausencia del patógeno causante en cada una de las visitas de seguimiento, el día 4, el día 6 y el día 12.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Investigador principal: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
Otros números de identificación del estudio
- C12-109-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .