Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses LTX-109 bij impetigo te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses LTX-109 (1% en 2%) versus placebo bij impetigo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn. Maximaal 210 patiënten zullen worden opgenomen in drie behandelingsgroepen die gedurende 5 dagen 1% LTX-109, 2% LTX-109 of placebo driemaal daags (TID) zullen krijgen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om LTX-109 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 bij elk van de doses.
Patiënten ≥ 2 jaar met niet-bulleuze impetigo zullen in het onderzoek worden opgenomen. Studiekandidatuur zal worden bepaald door een dermatologisch onderzoek, medische geschiedenis, klinische diagnose van niet-bulleuze impetigo en een positieve Gramkleuring. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen.
Op dag 4 wordt een veiligheidsbezoek uitgevoerd. De klinische respons wordt beoordeeld op basis van klinisch succes, klinische verbetering of klinisch falen volgens de definities in het protocol tijdens een of meer van de bezoeken - dag 4 (-1), dag 6 (+2 ) en dag 12 (+2), en zal worden afgeleid van de Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score van de doellaesie.
De bacteriologische respons zal worden geëvalueerd door het kweken van uitstrijkjes die zijn afgenomen van de doellaesie. Succes of mislukking zal worden bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van de oorzakelijke ziekteverwekker (bacteriën geïsoleerd bij baseline beschouwd als de oorzakelijke ziekteverwekker: S. aureus of S. pyogenes). Bacteriologische uitstrijkjes worden genomen als er pus/exsudaat beschikbaar is op dag 4 (-1), dag 6 (+2) en dag 12 (+2), als er exsudaat/pus beschikbaar is van de doellaesie. Geen pus/exsudaat zal worden beschouwd als eliminatie van de veroorzakende ziekteverwekker, en zal worden beschouwd als bacteriologisch succes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 2 jaar oud.
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument door patiënt, ouder, wettelijke voogd of verzorger.
- Positieve Gram-kleuring van doellaesie met Gram-positieve kokken.
- Klinische diagnose van primaire niet-bulleuze impetigo volgens protocol.
- Kandidaat voor behandeling met topische antibacteriële middelen en een Skin Infection Rating Scale (SIRS) van ≥ 4 met ten minste drie van de vijf primaire tekenen en symptomen aanwezig bij baseline, waaronder een score van 1 of hoger voor exsudaat/pus.
- Totaal laesiegebied ≤ 20 cm2. Enkele laesie mag niet groter zijn dan 2 cm2.
- Geen bekende medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of de patiënt een extra risico kunnen opleveren.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen van patiënt, ouder, wettelijke voogd of verzorger om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Aanwezigheid van een andere huidaandoening op of nabij het te behandelen onderzoeksdoelgebied.
- De ziekte is zo wijdverspreid of ernstig dat de patiënt naar de mening van de onderzoeker een orale antibioticabehandeling nodig heeft.
- Geschiedenis van hepatitis B of C, HIV, AIDS of andere immunodeficiëntieziekte.
- Gelijktijdige of recente schurftinfectie.
- Tekenen en symptomen van een huidige infectie die behandeling met antibiotica vereist.
- Tympanische temperatuur bij baseline > 38 °C (100,4 °F) bij een pediatrische patiënt of 37,8 °C (100 °F) bij een volwassen patiënt.
- Gebruik van systemische of topische antibiotica of steroïden binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van enig ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
- Aanwezigheid van secundair geïnfecteerde dier-/mens-/insectenbeet of geïnfecteerde brandwond.
- Andere reden die op basis van het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.
- Borstvoeding gevend of zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 % LTX-109
LTX-109 topische gel in 1% sterkte
|
|
|
Experimenteel: 2% LTX-109
LTX-109 topische gel in 2% sterkte
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel, met alle ingrediënten behalve LTX-109
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van LTX-109.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De werkzaamheid van twee doses 1% en 2% LTX-109 versus placebo zal worden gemeten aan de hand van de klinische respons. Klinische respons wordt gedefinieerd als "Klinisch succes", "Klinische verbetering" en "Klinisch falen". Evaluatie van de doellaesie zal worden uitgevoerd op dag 4, dag 6 en dag 12 en zal worden afgeleid van de Skin Infection Rating Scale (SIRS). |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van lokale toediening bij de behandeling van impetigo.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, naleving van de toegewezen behandeling en registratie van bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden. Veranderingen in klinische tekenen en symptomen worden geregistreerd in de SIRS-score. Er zal een beoordeling worden uitgevoerd van de doellaesie en één algehele beoordeling van de niet-doellaesies. Als er afwijkingen optreden, wordt er gericht lichamelijk onderzoek gedaan. Voor de studieanalyse wordt per behandelingsgroep het aantal patiënten met bijwerkingen en de aard van de bijwerkingen weergegeven. |
Een jaar
|
|
Microbiologische respons van twee doses LTX-109 (1% en 2%) versus placebo bij de behandeling van impetigo.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De microbiologische respons wordt gemeten aan de hand van "Bacteriologisch succes" of "Bacteriologisch falen".
De respons zal worden afgeleid uit bacteriële uitstrijkjes en de aanwezigheid of afwezigheid van de veroorzakende ziekteverwekker bij elk van de vervolgbezoeken, dag 4, dag 6 en dag 12.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Hoofdonderzoeker: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C12-109-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .