Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de LTX-109 dans l'impétigo
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de LTX-109 (1 % et 2 %) par rapport à un placebo dans l'impétigo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Jusqu'à 210 patients seront inscrits dans trois groupes de traitement qui recevront 1 % de LTX-109, 2 % de LTX-109 ou un placebo trois fois par jour (TID) pendant 5 jours. Les patients seront randomisés pour recevoir du LTX-109 ou un placebo dans un rapport de 1:1 à chacune des doses.
Les patients ≥ 2 ans atteints d'impétigo non bulleux seront inclus dans l'étude. La candidature à l'étude sera déterminée par un examen dermatologique, les antécédents médicaux, le diagnostic clinique d'impétigo non bulleux et une coloration de Gram positive. Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des groupes de traitement.
Une visite de sécurité sera effectuée au jour 4. La réponse clinique sera évaluée par le succès clinique, l'amélioration clinique ou l'échec clinique selon les définitions du protocole à une ou plusieurs des visites - Jour 4 (-1), Jour 6 (+2 ) et le jour 12 (+2), et sera dérivé du score de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) de la lésion cible.
La réponse bactériologique sera évaluée par culture d'écouvillons prélevés sur la lésion cible. Le succès ou l'échec sera défini par la présence ou non de l'agent pathogène responsable (bactéries isolées à l'inclusion considérées comme étant l'agent pathogène responsable : S. aureus ou S. pyogenes). Des écouvillons bactériologiques seront prélevés si du pus/exsudat est disponible au jour 4 (-1), au jour 6 (+2) et au jour 12 (+2), s'il y a de l'exsudat/pus disponible à partir de la lésion cible. L'absence de pus/exsudat sera considérée comme une élimination de l'agent pathogène responsable et sera considérée comme un succès bactériologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 2 ans.
- Document de consentement éclairé écrit signé par le patient, le parent, le tuteur légal ou le soignant.
- Coloration de Gram positive de la lésion cible montrant des coques à Gram positif.
- Diagnostic clinique d'impétigo primaire non bulleux selon le protocole.
- Candidat pour un traitement avec un antibactérien topique et avoir une échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) ≥ 4 avec au moins trois des cinq principaux signes et symptômes présents au départ, y compris un score de 1 ou plus pour l'exsudat/pus.
- Surface totale de la lésion ≤ 20 cm2. Lésion unique ne dépassant pas 2 cm2.
- Aucune condition médicale connue qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou exposer le patient à un risque supplémentaire.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient, parent, tuteur légal ou soignant de se conformer aux exigences du protocole.
- Présence d'une autre maladie cutanée au niveau ou à proximité de la zone cible d'investigation à traiter.
- La maladie est si répandue ou si grave que, de l'avis de l'investigateur, le patient a besoin d'un traitement antibiotique par voie orale.
- Antécédents d'hépatite B ou C, de VIH, de SIDA ou d'une autre maladie d'immunodéficience.
- Infection concomitante ou récente par la gale.
- Signes et symptômes d'une infection en cours nécessitant un traitement antibiotique.
- Température tympanique au départ > 38 °C (100,4 °F) chez un patient pédiatrique ou 37,8 °C (100 °F) chez un patient adulte.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques ou de stéroïdes dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou utilisation de tout autre médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le traitement.
- Allergie connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
- Présence d'une morsure d'animal/humain/insecte secondairement infectée ou d'une brûlure infectée.
- Autre raison qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inscription.
- Allaitante ou enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 % LTX-109
Gel topique LTX-109 à 1 %
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Expérimental: 2 % LTX-109
Gel topique LTX-109 à 2 %
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo, contenant tous les ingrédients sauf le LTX-109
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du LTX-109.
Délai: Un ans
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L'efficacité de deux doses de LTX-109 à 1 % et 2 % par rapport au placebo sera mesurée par la réponse clinique. La réponse clinique est définie comme « succès clinique », « amélioration clinique » et « échec clinique ». L'évaluation de la lésion cible sera effectuée au jour 4, au jour 6 et au jour 12 et sera dérivée de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS). |
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'administration topique dans le traitement de l'impétigo.
Délai: Un ans
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La sécurité sera surveillée par un examen physique, l'observance du traitement assigné et l'enregistrement des événements indésirables survenus pendant la période d'étude. Les modifications des signes cliniques et des symptômes seront enregistrées dans le score SIRS. Une évaluation sera faite de la lésion cible et une évaluation globale des lésions non cibles du sujet. Un examen physique ciblé sera effectué si des anomalies surviennent. Pour l'analyse de l'étude, le nombre de patients présentant des événements indésirables et la nature des événements indésirables seront répertoriés par groupe de traitement. |
Un ans
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Réponse microbiologique de deux doses de LTX-109 (1 % et 2 %) versus placebo dans le traitement de l'impétigo.
Délai: Un ans
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La réponse microbiologique sera mesurée par "Succès bactériologique" ou "Echec bactériologique".
La réponse sera dérivée des cultures bactériennes sur écouvillon et de la présence ou non de l'agent pathogène responsable à chacune des visites de suivi, jour 4, jour 6 et jour 12.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Chercheur principal: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections staphylococciques
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections cutanées staphylococciques
- Impétigo
Autres numéros d'identification d'étude
- C12-109-04
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