Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat két dózis LTX-109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Impetigo-ban

2014. április 25. frissítette: Lytix Biopharma AS

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat két dózis LTX-109 (1% és 2%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben Impetigo-ban

Ennek a vizsgálatnak a célja az LTX-109 helyi antibiotikum hatékonyságának meghatározása a klinikai és mikrobiológiai válasz szempontjából az impetigo kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Legfeljebb 210 beteget vonnak be három kezelési csoportba, akik 1% LTX-109-et, 2% LTX-109-et vagy placebót kapnak naponta háromszor (TID) 5 napon keresztül. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy LTX-109-et vagy placebót kapjanak 1:1 arányban mindegyik dózisnál.

A vizsgálatba 2 évnél idősebb, nem bullózus impetigóban szenvedő betegeket vonnak be. A vizsgálatra való jelöltséget a bőrgyógyászati ​​vizsgálat, a kórelőzmény, a nem bullosus impetigo klinikai diagnózisa és a pozitív Gram-festés határozza meg. A jogosultságnak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba.

Biztonsági vizitre a 4. napon kerül sor. A klinikai választ a klinikai siker, a klinikai javulás vagy a klinikai kudarc alapján értékelik a protokollban szereplő meghatározásoknak megfelelően egy vagy több vizit alkalmával - 4. nap (-1), 6. nap (+2 ) és a 12. napon (+2), és a céllézió Bőrfertőzési Értékelési Skála (SIRS) pontszámából származnak.

A bakteriológiai választ a céllézióból gyűjtött tamponok tenyésztésével értékelik. A sikert vagy a kudarcot a kiváltó kórokozó jelenléte vagy hiánya határozza meg (az alapvonalon izolált baktériumok, amelyeket kiváltó kórokozónak tekintenek: S. aureus vagy S. pyogenes). Bakteriológiai mintavételre kerül sor, ha genny/genny áll rendelkezésre a 4. napon (-1), a 6. napon (+2) és a 12. napon (+2), ha van váladék/genny a céllézióból. A genny/váladék hiánya a kiváltó kórokozó megszüntetésének, és bakteriológiai sikernek minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 2 évesnél idősebb betegek.
  • A beteg, szülő, törvényes gyám vagy gondozó által aláírt, írásos beleegyező nyilatkozat.
  • A céllézió pozitív Gram-festése Gram-pozitív coccusokat mutatva.
  • Az elsődleges, nem bullózus impetigo klinikai diagnózisa a protokoll szerint.
  • Helyi antibakteriális szerrel való kezelésre jelölt, és a bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) ≥ 4, és az öt elsődleges tünet közül legalább három jelen van a kiinduláskor, beleértve az 1-es vagy nagyobb pontszámot a váladék/genny esetében.
  • Az elváltozás teljes területe ≤ 20 cm2. Egyetlen elváltozás nem haladhatja meg a 2 cm2-t.
  • Nem ismertek olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatnák a vizsgálatban való részvételt vagy további kockázatot jelentenének a beteg számára.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg, szülő, törvényes gyám vagy gondozó nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Egyéb bőrbetegség jelenléte a kezelendő vizsgálati célterületen vagy annak közelében.
  • A betegség annyira elterjedt vagy súlyos, hogy a vizsgáló véleménye szerint a beteg szájon át szedhető antibiotikumos kezelésre szorul.
  • Hepatitis B vagy C, HIV, AIDS vagy más immunhiányos betegség anamnézisében.
  • Egyidejű vagy közelmúltbeli rühfertőzés.
  • Jelenlegi fertőzés jelei és tünetei, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek.
  • A dobüreg hőmérséklete a kiindulási értéknél > 38 °C (100,4 °F) gyermekgyógyászati ​​betegeknél vagy 37,8 °C (100 °F) felnőtt betegeknél.
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a kezelést megelőző 30 napon belül.
  • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Másodlagosan fertőzött állat/ember/rovarcsípés vagy fertőzött égési seb.
  • Egyéb ok, amely a vizsgáló döntése alapján alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
  • Szoptató vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 % LTX-109
LTX-109 topikális gél 1%-os erősségben
Drog: LTX-109 1 %
Kísérleti: 2 % LTX-109
LTX-109 topikális gél 2%-os erősségben
Drog: LTX-109 2 %
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél, amely az LTX-109 kivételével minden összetevőt tartalmaz
Drog: Placebo gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LTX-109 hatékonysága.
Időkeret: Egy év

Két dózis, 1% és 2% LTX-109 placebóval szembeni hatékonyságát a klinikai válasz alapján mérik.

A klinikai válasz a következőképpen definiálható: „klinikai siker”, „klinikai javulás” és „klinikai kudarc”. A céllézió értékelése a 4., a 6. és a 12. napon történik, és a bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) alapján történik.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi alkalmazás biztonsága az impetigo kezelésében.
Időkeret: Egy év

A biztonságot fizikális vizsgálat, a kijelölt kezelés betartása és a vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos események rögzítése révén ellenőrzik. A klinikai jelek és tünetek változásait a SIRS pontszám rögzíti. Felmérik a célléziót és egy átfogó értékelést az alany nem célléziójáról. Célzott fizikális vizsgálatra kerül sor, ha bármilyen rendellenességet észlel.

A vizsgálati elemzéshez kezelési csoportonként fel kell sorolni a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát és a nemkívánatos események jellegét.
Egy év
Két dózis LTX-109 (1% és 2%) mikrobiológiai válasza a placebóval szemben az impetigo kezelésében.
Időkeret: Egy év
A mikrobiológiai választ a "Bakteriológiai siker" vagy a "Bakteriológiai kudarc" méri. A válasz a bakteriális tampontenyészetekből, valamint a kórokozó jelenlétéből vagy hiányából származik minden egyes utánkövetési látogatáson, a 4., a 6. és a 12. napon.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lytix Biopharma AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • Kutatásvezető: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C12-109-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem bullosus Impetigo

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel