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농가진에서 LTX-109 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

2014년 4월 25일 업데이트: Lytix Biopharma AS

농가진에서 LTX-109(1% 및 2%) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 농가진 치료에서 임상적 및 미생물학적 반응 측면에서 국소 항생제 LTX-109의 효능을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. 최대 210명의 환자가 5일 동안 매일 3회(TID) 1% LTX-109, 2% LTX-109 또는 위약을 받는 3개의 치료 그룹에 등록됩니다. 환자는 각 용량에서 1:1의 비율로 LTX-109 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

비수포성 농가진이 있는 2세 이상의 환자가 연구에 등록됩니다. 연구 후보는 피부과 검사, 병력, 비수포성 농가진의 임상 진단 및 양성 그람염색에 의해 결정됩니다. 적격성을 충족하는 환자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

안전 방문은 4일에 수행됩니다. 임상 반응은 하나 이상의 방문에서 프로토콜의 정의에 따라 임상 성공, 임상 개선 또는 임상 실패로 평가됩니다 - 4일(-1), 6일(+2) ) 및 12일(+2), 표적 병변의 피부 감염 등급 척도(SIRS) 점수로부터 유도될 것이다.

표적 병변에서 채취한 면봉의 배양으로 세균학적 반응을 평가합니다. 성공 또는 실패는 원인 병원체(원인 병원체로 간주되는 기준선에서 분리된 박테리아: S. 아우레우스 또는 S. 피오게네스)의 존재 또는 부재에 의해 정의될 것이다. 대상 병변에서 삼출물/고름이 있는 경우 4일(-1), 6일(+2) 및 12일(+2)에 고름/삼출물이 있는 경우 세균 면봉을 수집합니다. 고름/삼출물이 없으면 원인 병원균이 제거된 것으로 간주되며 세균학적 성공으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세 이상의 환자.
  • 환자, 부모, 법적 보호자 또는 간병인이 서명한 서면 동의서.
  • 그람 양성 구균을 보여주는 표적 병변의 양성 그람 염색.
  • 프로토콜에 따른 원발성 비수포성 농가진의 임상 진단.
  • 국소 항박테리아 치료 대상자 및 피부 감염 등급 척도(SIRS)가 4 이상이며 삼출물/고름에 대해 1점 이상의 점수를 포함하여 기준선에서 5가지 주요 징후 및 증상 중 3가지 이상이 존재합니다.
  • 총 병변 면적 ≤ 20 cm2. 2 cm2를 초과하지 않는 단일 병변.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하거나 환자를 추가적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 환자, 부모, 법적 보호자 또는 간병인이 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 꺼리거나 능력이 없음.
  • 치료할 조사 대상 영역 또는 그 근처에 다른 피부 질환의 존재.
  • 질병이 너무 광범위하거나 심각하여 연구자의 의견으로는 환자에게 경구용 항생제 치료가 필요합니다.
  • B형 또는 C형 간염, HIV, AIDS 또는 기타 면역결핍 질환의 병력.
  • 동시 또는 최근의 옴 감염.
  • 항생제 치료가 필요한 현재 감염의 징후 및 증상.
  • 기준선에서의 고막 온도 > 소아 환자의 경우 38°C(100.4°F) 또는 성인 환자의 경우 37.8°C(100°F).
  • 연구 시작 전 72시간 이내에 전신 또는 국소 항생제 또는 스테로이드 사용.
  • 치료 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물 또는 연구 장치 사용.
  • 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기.
  • 2차 감염된 동물/인간/곤충 물림 또는 감염된 화상 상처의 존재.
  • 조사자의 재량에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유.
  • 수유 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1% LTX-109
1% 강도의 LTX-109 국소 젤
의약품: LTX-109 1%
실험적: 2% LTX-109
2% 강도의 LTX-109 국소 젤
의약품: LTX-109 2%
위약 비교기: 위약
LTX-109를 제외한 모든 성분을 함유한 위약 젤
의약품: 위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTX-109의 효능.
기간: 1년

위약 대비 1% 및 2% LTX-109의 2가지 용량의 효능은 임상 반응에 의해 측정될 것이다.

임상 반응은 "임상 성공", "임상 개선" 및 "임상 실패"로 정의됩니다. 표적 병변의 평가는 4일, 6일 및 12일에 수행되며 SIRS(Skin Infection Rating Scale)에서 파생됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농가진 치료에서 국소 투여의 안전성.
기간: 1년

안전성은 신체 검사, 할당된 치료 준수 및 연구 기간 동안 발생하는 부작용 기록을 통해 모니터링됩니다. 임상 징후 및 증상의 변화는 SIRS 점수에 기록됩니다. 표적 병변에 대한 평가와 대상 비표적 병변에 대한 전체 평가가 수행될 것입니다. 이상이 발생하면 표적 신체 검사를 실시합니다.

연구 분석을 위해 유해 사례가 있는 환자의 수와 유해 사례의 특성이 치료군별로 나열될 것입니다.
1년
농가진 치료에서 LTX-109 2회 용량(1% 및 2%) 대 위약의 미생물학적 반응.
기간: 1년
미생물학적 반응은 "세균학적 성공" 또는 "세균학적 실패"로 측정됩니다. 반응은 4일, 6일 및 12일 각각의 후속 방문에서 원인 병원체의 존재 또는 부재 및 박테리아 면봉 배양에서 파생될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lytix Biopharma AS

수사관

  • 수석 연구원: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • 수석 연구원: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C12-109-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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