Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek LTX-109 u Impetigo

25. dubna 2014 aktualizováno: Lytix Biopharma AS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek LTX-109 (1 % a 2 %) oproti placebu u Impetigo

Účelem této studie je stanovit účinnost topického antibiotika LTX-109 z hlediska klinické a mikrobiologické odpovědi v léčbě impetiga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Do tří léčebných skupin bude zařazeno až 210 pacientů, kteří budou dostávat 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 nebo placebo třikrát denně (TID) po dobu 5 dnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali LTX-109 nebo placebo v poměru 1:1 v každé z dávek.

Do studie budou zařazeni pacienti ≥ 2 roky s nebulózním impetigo. Kandidaturu na studium určí dermatologické vyšetření, anamnéza, klinická diagnóza nebulózního impetiga a pozitivní Gramovo barvení. Pacienti splňující způsobilost budou randomizováni do jedné z léčebných skupin.

Bezpečnostní návštěva bude provedena 4. den. Klinická odpověď bude hodnocena klinickým úspěchem, klinickým zlepšením nebo klinickým selháním podle definic v protokolu při jedné nebo více návštěvách - 4. den (-1), 6. den (+2 ) a den 12 (+2) a bude odvozena ze skóre škály hodnocení kožní infekce (SIRS) cílové léze.

Bakteriologická odpověď bude hodnocena kultivací výtěrů odebraných z cílové léze. Úspěch nebo neúspěch bude definován přítomností nebo nepřítomností kauzálního patogenu (bakterie izolované na začátku studie považované za kauzativní patogen: S. aureus nebo S. pyogenes). Bakteriologické výtěry budou odebrány, pokud je k dispozici hnis/exsudát 4. den (-1), 6. den (+2) a 12. den (+2), pokud je z cílové léze dostupný exsudát/hnis. Žádný hnis/exsudát nebude považován za eliminaci kauzálního patogenu a bude považován za bakteriologický úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 2 roky.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem, rodičem, zákonným zástupcem nebo opatrovníkem.
  • Pozitivní Gramovo barvení cílové léze ukazující Gram-pozitivní koky.
  • Klinická diagnóza primárního nebulózního impetiga podle protokolu.
  • Kandidát na léčbu topickými antibakteriálními látkami a mající škálu hodnocení kožní infekce (SIRS) ≥ 4 s alespoň třemi z pěti primárních známek a symptomů přítomných na začátku, včetně skóre 1 nebo vyššího pro exsudát/hnis.
  • Celková plocha léze ≤ 20 cm2. Jedna léze nesmí přesáhnout 2 cm2.
  • Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly narušovat účast ve studii nebo vystavovat pacienta dalšímu riziku.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost pacienta, rodiče, zákonného zástupce nebo pečovatele splnit požadavky protokolu.
  • Přítomnost jiného kožního onemocnění ve zkoumané cílové oblasti, která má být léčena, nebo v její blízkosti.
  • Onemocnění je tak rozšířené nebo závažné, že podle názoru zkoušejícího pacient potřebuje perorální antibiotickou léčbu.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, HIV, AIDS nebo jiného onemocnění imunodeficience.
  • Současná nebo nedávná infekce svrabem.
  • Známky a příznaky současné infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Teplota bubínku na začátku > 38 °C (100,4 °F) u dětského pacienta nebo 37,8 °C (100 °F) u dospělého pacienta.
  • Použití systémových nebo topických antibiotik nebo steroidů do 72 hodin před vstupem do studie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii nebo použití jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zkušebního zařízení během 30 dnů před léčbou.
  • Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Přítomnost sekundárně infikovaného kousnutí zvířete/člověka/hmyze nebo infikované popáleniny.
  • Jiný důvod, který na základě uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  • Kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 % LTX-109
LTX-109 topický gel v 1% síle
Lék: LTX-109 1 %
Experimentální: 2 % LTX-109
LTX-109 topický gel v 2% síle
Lék: LTX-109 2 %
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel, obsahující všechny složky kromě LTX-109
Lék: Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost LTX-109.
Časové okno: Jeden rok

Účinnost dvou dávek 1% a 2% LTX-109 oproti placebu bude měřena klinickou odpovědí.

Klinická odpověď je definována jako „klinický úspěch“, „klinické zlepšení“ a „klinické selhání“. Hodnocení cílové léze bude provedeno v den 4, den 6 a den 12 a bude odvozeno ze stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost topického podání při léčbě impetiga.
Časové okno: Jeden rok

Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím fyzikálního vyšetření, dodržování přidělené léčby a zaznamenávání nežádoucích příhod vyskytujících se během období studie. Změny klinických příznaků budou zaznamenány do skóre SIRS. Bude provedeno hodnocení cílové léze a jedno celkové hodnocení předmětných necílových lézí. Pokud se objeví nějaké abnormality, provede se cílené fyzikální vyšetření.

Pro analýzu studie bude uveden počet pacientů s nežádoucími účinky a povaha nežádoucích účinků pro každou léčebnou skupinu.
Jeden rok
Mikrobiologická odpověď na dvě dávky LTX-109 (1 % a 2 %) oproti placebu při léčbě impetiga.
Časové okno: Jeden rok
Mikrobiologická odezva bude měřena „bakteriologickým úspěchem“ nebo „bakteriologickým selháním“. Odpověď bude odvozena z bakteriálních výtěrových kultur a přítomnosti nebo nepřítomnosti kauzálního patogenu při každé z následných návštěv, 4., 6. a 12. den.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lytix Biopharma AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • Vrchní vyšetřovatel: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C12-109-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulózní Impetigo

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit