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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di LTX-109 nell'impetigine

25 aprile 2014 aggiornato da: Lytix Biopharma AS

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di LTX-109 (1% e 2%) rispetto al placebo nell'impetigine

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'antibiotico topico LTX-109 in termini di risposta clinica e microbiologica nel trattamento dell'impetigine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Fino a 210 pazienti saranno arruolati in tre gruppi di trattamento che riceveranno 1% LTX-109, 2% LTX-109 o placebo tre volte al giorno (TID) per 5 giorni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere LTX-109 o placebo in un rapporto di 1:1 a ciascuna delle dosi.

Saranno arruolati nello studio pazienti di età ≥2 anni con impetigine non bollosa. La candidatura allo studio sarà determinata da un esame dermatologico, anamnesi, diagnosi clinica di impetigine non bollosa e colorazione di Gram positiva. I pazienti che soddisfano l'idoneità saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento.

Una visita di sicurezza verrà eseguita al giorno 4. La risposta clinica sarà valutata in base al successo clinico, al miglioramento clinico o al fallimento clinico secondo le definizioni del protocollo in una o più delle visite - Giorno 4 (-1), Giorno 6 (+2 ) e il giorno 12 (+2) e sarà derivato dal punteggio SIRS (Skin Infection Rating Scale) della lesione target.

La risposta batteriologica sarà valutata mediante coltura di tamponi prelevati dalla lesione bersaglio. Il successo o il fallimento saranno definiti dalla presenza o meno del patogeno causale (batteri isolati al basale considerati come il patogeno causale: S. aureus o S. pyogenes). I tamponi batteriologici saranno raccolti se pus/essudato è disponibile al giorno 4 (-1), al giorno 6 (+2) e al giorno 12 (+2), se è disponibile essudato/pus dalla lesione bersaglio. L'assenza di pus/essudato sarà considerata come eliminazione del patogeno causale e sarà considerata un successo batteriologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 2 anni.
  • Documento di consenso informato scritto firmato dal paziente, genitore, tutore legale o tutore.
  • Colorazione Gram positiva della lesione bersaglio che mostra cocchi Gram-positivi.
  • Diagnosi clinica di impetigine primaria non bollosa come da protocollo.
  • Candidato al trattamento con antibatterico topico e avere una scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS) ≥ 4 con almeno tre dei cinque segni e sintomi primari presenti al basale, incluso un punteggio pari o superiore a 1 per essudato/pus.
  • Area totale della lesione ≤ 20 cm2. Singola lesione non superiore a 2 cm2.
  • Nessuna condizione medica nota che secondo l'opinione dei ricercatori possa interferire con la partecipazione allo studio o mettere il paziente a rischio aggiuntivo.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità del paziente, genitore, tutore legale o tutore di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Presenza di altre malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area bersaglio sperimentale da trattare.
  • La malattia è così diffusa o grave che, a parere dello sperimentatore, il paziente necessita di un trattamento antibiotico orale.
  • Storia di epatite B o C, HIV, AIDS o altra malattia da immunodeficienza.
  • Infezione di scabbia concomitante o recente.
  • Segni e sintomi di un'infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico.
  • Temperatura timpanica al basale > 38 °C (100,4 °F) in un paziente pediatrico o 37,8 °C (100 °F) in un paziente adulto.
  • Uso di antibiotici o steroidi sistemici o topici entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Presenza di morso di animale/umano/insetto secondariamente infetto o ustione infetta.
  • Altro motivo che, a discrezione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'arruolamento.
  • Allattamento o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% LTX-109
Gel topico LTX-109 in concentrazione dell'1%.
Droga: LTX-109 1 %
Sperimentale: 2% LTX-109
Gel topico LTX-109 in concentrazione del 2%.
Droga: LTX-109 2%
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo, contenente tutti gli ingredienti tranne LTX-109
Droga: Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di LTX-109.
Lasso di tempo: Un anno

L'efficacia di due dosi 1% e 2% LTX-109 rispetto al placebo sarà misurata dalla risposta clinica.

La risposta clinica è definita come "successo clinico", "miglioramento clinico" e "fallimento clinico". La valutazione della lesione bersaglio sarà effettuata al giorno 4, giorno 6 e giorno 12 e sarà derivata dalla Skin Infection Rating Scale (SIRS).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione topica nel trattamento dell'impetigine.
Lasso di tempo: Un anno

La sicurezza sarà monitorata attraverso esame fisico, rispetto del trattamento assegnato e registrazione degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio. I cambiamenti nei segni e sintomi clinici saranno registrati nel punteggio SIRS. Verrà effettuata una valutazione della lesione target e una valutazione complessiva delle lesioni non target del soggetto. In caso di anomalie verrà eseguito un esame fisico mirato.

Per l'analisi dello studio, il numero di pazienti con eventi avversi e la natura degli eventi avversi saranno elencati per gruppo di trattamento.
Un anno
Risposta microbiologica di due dosi di LTX-109 (1% e 2%) rispetto al placebo nel trattamento dell'impetigine.
Lasso di tempo: Un anno
La risposta microbiologica sarà misurata dal "successo batteriologico" o dal "fallimento batteriologico". La risposta sarà derivata dalle colture di tamponi batterici e dalla presenza o meno del patogeno causativo a ciascuna delle visite di follow-up, giorno 4, giorno 6 e giorno 12.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • Investigatore principale: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C12-109-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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