Vaiheen II tutkimus kahden LTX-109-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi impetigossa
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden LTX-109-annoksen (1 % ja 2 %) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna impetigossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kolmeen hoitoryhmään otetaan enintään 210 potilasta, jotka saavat 1 % LTX-109:ää, 2 % LTX-109:ää tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan. Potilaat satunnaistetaan saamaan LTX-109:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1 jokaisella annoksella.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita, joilla on ei-rakkuinen impetigo. Tutkimusehdokas määräytyy dermatologisen tutkimuksen, sairaushistorian, ei-bullooisen impetigon kliinisen diagnoosin ja positiivisen Gram-värjäyksen perusteella. Kelpoisuuden täyttävät potilaat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään.
Turvakäynti suoritetaan päivänä 4. Kliininen vaste arvioidaan kliinisen onnistumisen, kliinisen paranemisen tai kliinisen epäonnistumisen perusteella protokollan määritelmien mukaisesti yhdellä tai useammalla käynnillä - päivä 4 (-1), päivä 6 (+2) ) ja päivä 12 (+2), ja se johdetaan kohdeleesion Skin Infection Rating Scale (SIRS) -pistemäärästä.
Bakteriologinen vaste arvioidaan kohdeleesiosta kerättyjen vanupuikkoviljelmällä. Onnistuminen tai epäonnistuminen määritellään aiheuttavan patogeenin läsnäolon tai puuttumisen perusteella (alkuvaiheessa eristettyjä bakteereja pidetään aiheuttajana: S. aureus tai S. pyogenes). Bakteriologiset pyyhkäisynäytteet otetaan, jos märkää/eritystä on saatavilla päivänä 4 (-1), päivänä 6 (+2) ja päivänä 12 (+2), jos kohdevauriosta on saatavilla eritettä/mätä. Märkää/eritystä ei pidetä aiheuttavan patogeenin poistamisena, ja sen katsotaan olevan bakteriologinen menestys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 2-vuotiaat.
- Potilaan, vanhemman, laillisen huoltajan tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumusasiakirja.
- Kohdeleesion positiivinen Gram-värjäys, jossa näkyy grampositiivisia kokkeja.
- Primaarisen ei-rakkuisen impetigon kliininen diagnoosi protokollan mukaisesti.
- Ehdokas hoitoon paikallisella antibakteerisella lääkkeellä, ja ihoinfektion arviointiasteikko (SIRS) on ≥ 4 ja vähintään kolme viidestä ensisijaisesta oireesta ja oireesta on läsnä lähtötasolla, mukaan lukien pisteet 1 tai enemmän eritteen/mätänä.
- Leesion kokonaispinta-ala ≤ 20 cm2. Yksittäinen vaurio saa olla enintään 2 cm2.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai asettaa potilaalle lisäriskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, vanhemman, laillisen huoltajan tai huoltajan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Muun ihosairauden esiintyminen hoidettavalla tutkimuskohdealueella tai sen lähellä.
- Sairaus on niin laajalle levinnyt tai vaikea, että potilas tarvitsee tutkijan mielestä suun kautta annettavaa antibioottihoitoa.
- Aiempi hepatiitti B tai C, HIV, AIDS tai muu immuunipuutosairaus.
- Samanaikainen tai äskettäinen syyhyinfektio.
- Nykyisen infektion merkit ja oireet, jotka vaativat antibioottihoitoa.
- Tympanon lämpötila lähtötilanteessa > 38 °C (100,4 °F) lapsipotilailla tai 37,8 °C (100 °F) aikuispotilailla.
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien tai steroidien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai tutkimusvälineiden käyttö 30 päivää ennen hoitoa.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Toissijaisesti tartunnan saaneen eläimen/ihmisen/hyönteisen purema tai infektoitunut palovamma.
- Muu syy, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi otettavaksi.
- Imettävä tai raskaana oleva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 % LTX-109
LTX-109 paikallisgeeli, vahvuus 1 %
|
|
|
Kokeellinen: 2 % LTX-109
LTX-109 paikallisgeeli, vahvuus 2 %
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeli, joka sisältää kaikki ainesosat paitsi LTX-109
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTX-109:n tehokkuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kahden annoksen, 1 % ja 2 % LTX-109:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mitataan kliinisen vasteen perusteella. Kliininen vaste määritellään "kliiniseksi menestykseksi", "kliiniseksi paranemiseksi" ja "kliiniseksi epäonnistumiseksi". Kohdeleesion arviointi suoritetaan päivänä 4, päivänä 6 ja päivänä 12, ja se johdetaan ihoinfektion arviointiasteikosta (SIRS). |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen annon turvallisuus impetigon hoidossa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuutta seurataan fyysisellä tarkastuksella, määrätyn hoidon noudattamisella ja tutkimusjakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien kirjaamalla. Kliinisissä oireissa tapahtuneet muutokset kirjataan SIRS-pisteisiin. Kohdeleesiosta arvioidaan ja yksi kokonaisarvio kohteena olevista ei-kohdevaurioista. Kohdennettu fyysinen tutkimus tehdään, jos poikkeavuuksia ilmenee. Tutkimusanalyysiä varten luetellaan haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja haittatapahtumien luonne hoitoryhmittäin. |
Yksi vuosi
|
|
Kahden LTX-109-annoksen (1 % ja 2 %) mikrobiologinen vaste plaseboon verrattuna impetigon hoidossa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mikrobiologinen vaste mitataan "Bakteriologisella menestyksellä" tai "Bakteriologisella epäonnistumisella".
Vaste johdetaan bakteeriviljelmistä ja taudinaiheuttajaa aiheuttavan patogeenin läsnäolosta tai puuttumisesta jokaisella seurantakäynnillä, päivänä 4, päivänä 6 ja päivänä 12.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Päätutkija: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C12-109-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .