Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de LTX-109 no impetigo

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 2 anos de idade.
• Documento de consentimento informado assinado pelo paciente, pai, responsável legal ou cuidador.
• Coloração de Gram positiva da lesão-alvo mostrando cocos Gram-positivos.
• Diagnóstico clínico de impetigo primário não bolhoso conforme protocolo.
• Candidato ao tratamento com antibacteriano tópico e tem uma Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS) de ≥ 4 com pelo menos três dos cinco sinais e sintomas primários presentes no início do estudo, incluindo uma pontuação de 1 ou mais para exsudato/pus.
• Área total da lesão ≤ 20 cm2. Lesão única não superior a 2 cm2.
• Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo ou colocar o paciente em risco adicional.

Critério de exclusão:

• Falta de vontade ou incapacidade do paciente, pai, responsável legal ou cuidador em cumprir os requisitos do protocolo.
• Presença de outra doença de pele na área-alvo investigativa a ser tratada ou próxima a ela.
• A doença é tão disseminada ou grave que, na opinião do investigador, o paciente necessita de tratamento com antibióticos orais.
• História de hepatite B ou C, HIV, AIDS ou outra doença de imunodeficiência.
• Infecção por escabiose concomitante ou recente.
• Sinais e sintomas de uma infecção atual que requer tratamento com antibióticos.
• Temperatura timpânica na linha de base > 38 °C (100,4 °F) em um paciente pediátrico ou 37,8 °C (100 °F) em um paciente adulto.
• Uso de antibióticos ou esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 72 horas antes da entrada no estudo.
• Participação em qualquer outro estudo clínico ou uso de qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do tratamento.
• Alergia conhecida a qualquer constituinte da medicação em estudo.
• Presença de picada de animal/humano/inseto infectada secundariamente ou ferida de queimadura infectada.
• Outra razão que, com base no critério do investigador, torne o paciente inadequado para inscrição.
• Lactantes ou grávidas.