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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen LTX-109 bei Impetigo

25. April 2014 aktualisiert von: Lytix Biopharma AS

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei LTX-109-Dosen (1 % und 2 %) im Vergleich zu Placebo bei Impetigo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des topischen Antibiotikums LTX-109 in Bezug auf das klinische und mikrobiologische Ansprechen bei der Behandlung von Impetigo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Bis zu 210 Patienten werden in drei Behandlungsgruppen aufgenommen, die 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 oder Placebo dreimal täglich (TID) für 5 Tage erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um LTX-109 oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1 bei jeder der Dosen zu erhalten.

Patienten ≥2 Jahre mit nicht-bullöser Impetigo werden in die Studie aufgenommen. Die Studienkandidatur wird durch eine dermatologische Untersuchung, Anamnese, klinische Diagnose einer nicht-bullösen Impetigo und einer positiven Gram-Färbung bestimmt. Patienten, die die Eignung erfüllen, werden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.

An Tag 4 wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt. Das klinische Ansprechen wird anhand des klinischen Erfolgs, der klinischen Verbesserung oder des klinischen Versagens gemäß den Definitionen im Protokoll bei einem oder mehreren der Besuche bewertet – Tag 4 (-1), Tag 6 (+2 ) und Tag 12 (+2) und wird von der Bewertungsskala für Hautinfektionen (SIRS) der Zielläsion abgeleitet.

Die bakteriologische Reaktion wird durch Kultur von Abstrichen bewertet, die von der Zielläsion entnommen wurden. Erfolg oder Misserfolg werden durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des ursächlichen Pathogens definiert (zu Studienbeginn isolierte Bakterien werden als ursächlicher Pathogen angesehen: S. aureus oder S. pyogenes). Bakteriologische Abstriche werden entnommen, wenn Eiter/Exsudat an Tag 4 (-1), Tag 6 (+2) und Tag 12 (+2) verfügbar ist, wenn Exsudat/Eiter von der Zielläsion verfügbar ist. Kein Eiter/Exsudat gilt als Eliminierung des verursachenden Erregers und gilt als bakteriologischer Erfolg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 2 Jahre alt.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, Elternteils, Erziehungsberechtigten oder Hausmeisters.
  • Positive Gram-Färbung der Zielläsion, die grampositive Kokken zeigt.
  • Klinische Diagnose einer primären nicht-bullösen Impetigo gemäß Protokoll.
  • Kandidat für die Behandlung mit topischem antibakteriellem Mittel und mit einer Bewertungsskala für Hautinfektionen (SIRS) von ≥ 4, wobei mindestens drei der fünf primären Anzeichen und Symptome zu Studienbeginn vorhanden sind, einschließlich einer Punktzahl von 1 oder höher für Exsudat / Eiter.
  • Gesamtläsionsfläche ≤ 20 cm2. Einzelne Läsion darf 2 cm2 nicht überschreiten.
  • Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, Elternteils, gesetzlichen Vormunds oder Betreuers, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung an oder in der Nähe des zu behandelnden Untersuchungszielbereichs.
  • Die Krankheit ist so weit verbreitet oder schwer, dass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes eine orale Antibiotikabehandlung benötigt.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, HIV, AIDS oder einer anderen Immunschwächekrankheit.
  • Gleichzeitige oder kürzliche Krätzeinfektion.
  • Anzeichen und Symptome einer aktuellen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Tympanotemperatur zu Studienbeginn > 38 °C (100,4 °F) bei einem pädiatrischen Patienten oder 37,8 °C (100 °F) bei einem erwachsenen Patienten.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika oder Steroiden innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder Prüfgeräte innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Vorhandensein eines sekundär infizierten Tier-/Mensch-/Insektenbisses oder einer infizierten Brandwunde.
  • Anderer Grund, der nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Stillend oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % LTX-109
LTX-109 topisches Gel in 1 % Stärke
Arzneimittel: LTX-109 1 %
Experimental: 2 % LTX-109
LTX-109 topisches Gel in 2 % Stärke
Arzneimittel: LTX-109 2 %
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel, das alle Inhaltsstoffe außer LTX-109 enthält
Arzneimittel: Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von LTX-109.
Zeitfenster: Ein Jahr

Die Wirksamkeit von zwei Dosen 1 % und 2 % LTX-109 im Vergleich zu Placebo wird anhand des klinischen Ansprechens gemessen.

Klinisches Ansprechen ist definiert als „Klinischer Erfolg“, „Klinische Verbesserung“ und „Klinisches Versagen“. Die Bewertung der Zielläsion erfolgt an Tag 4, Tag 6 und Tag 12 und wird von der Skin Infection Rating Scale (SIRS) abgeleitet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der topischen Verabreichung bei der Behandlung von Impetigo.
Zeitfenster: Ein Jahr

Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Einhaltung der zugewiesenen Behandlung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse überwacht, die während des Studienzeitraums auftreten. Veränderungen der klinischen Anzeichen und Symptome werden im SIRS-Score erfasst. Es wird eine Bewertung der Zielläsion und eine Gesamtbewertung der betroffenen Nicht-Zielläsionen durchgeführt. Bei Auffälligkeiten erfolgt eine gezielte körperliche Untersuchung.

Für die Studienanalyse werden die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und die Art der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsgruppe aufgelistet.
Ein Jahr
Mikrobiologische Reaktion von zwei Dosen LTX-109 (1 % und 2 %) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Impetigo.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die mikrobiologische Reaktion wird anhand von „Bakteriologischem Erfolg“ oder „Bakteriologischem Versagen“ gemessen. Die Reaktion wird von bakteriellen Abstrichkulturen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des verursachenden Erregers bei jedem der Nachsorgetermine, Tag 4, Tag 6 und Tag 12, abgeleitet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • Hauptermittler: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C12-109-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht bullöse Impetigo

Klinische Studien zur Placebo-Gel

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