Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser LTX-109 i Impetigo

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 2 år.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument af patient, forælder, værge eller vicevært.
• Positiv Gram-farvning af mållæsion, der viser Gram-positive kokker.
• Klinisk diagnose af primær ikke-bulløs impetigo i henhold til protokol.
• Kandidat til behandling med topisk antibakteriel og har en hudinfektionsvurderingsskala (SIRS) på ≥ 4 med mindst tre af de fem primære tegn og symptomer til stede ved baseline inklusive en score på 1 eller højere for ekssudat/pus.
• Samlet læsionsareal ≤ 20 cm2. Enkel læsion må ikke overstige 2 cm2.
• Ingen kendte medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sætte patienten i yderligere risiko.

Ekskluderingskriterier:

• Uvilje eller manglende evne hos patient, forælder, værge eller vicevært til at overholde kravene i protokollen.
• Tilstedeværelse af anden hudsygdom ved eller nær det forsøgsmålområde, der skal behandles.
• Sygdommen er så udbredt eller alvorlig, at patienten efter undersøgerens opfattelse har behov for oral antibiotikabehandling.
• Anamnese med hepatitis B eller C, HIV, AIDS eller anden immundefektsygdom.
• Samtidig eller nylig fnatinfektion.
• Tegn og symptomer på en aktuel infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Trommetemperatur ved baseline > 38 °C (100,4 °F) hos en pædiatrisk patient eller 37,8 °C (100 °F) hos en voksen patient.
• Brug af systemiske eller topiske antibiotika eller steroider inden for 72 timer før studiestart.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller brug af andre forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før behandling.
• Kendt allergi over for enhver bestanddel af undersøgelsesmedicinen.
• Tilstedeværelse af sekundært inficeret dyr/menneske/insektbid eller inficeret brandsår.
• Anden årsag, som baseret på investigatorens skøn gør patienten uegnet til indskrivning.
• Ammende eller gravid.