En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av LTX-109 i Impetigo
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av LTX-109 (1 % och 2 %) kontra placebo i Impetigo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Upp till 210 patienter kommer att inkluderas i tre behandlingsgrupper som kommer att få 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 eller placebo tre gånger dagligen (TID) i 5 dagar. Patienterna kommer att randomiseras till att få LTX-109 eller placebo i förhållandet 1:1 vid var och en av doserna.
Patienter ≥2 år med icke-bullös impetigo kommer att inkluderas i studien. Studiekandidaten kommer att fastställas genom en dermatologisk undersökning, medicinsk historia, klinisk diagnos av icke-bullös impetigo och en positiv Gram-färgning. Patienter som uppfyller behörighet kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna.
Ett säkerhetsbesök kommer att utföras på dag 4. Kliniskt svar kommer att utvärderas genom klinisk framgång, klinisk förbättring eller kliniskt misslyckande enligt definitioner i protokollet vid ett eller flera av besöken - dag 4 (-1), dag 6 (+2) ) och dag 12 (+2), och kommer att härledas från SIRS-poängen (Skin Infection Rating Scale) för målskadan.
Bakteriologiskt svar kommer att utvärderas genom odling av pinnprover som samlats in från målskadan. Framgång eller misslyckande kommer att definieras av närvaron eller icke-närvaron av den orsakande patogenen (bakterier isolerade vid baslinjen anses vara den orsakande patogenen: S. aureus eller S. pyogenes). Bakteriologiska pinnprover kommer att samlas in om pus/exsudat är tillgängligt på dag 4 (-1), dag 6 (+2) och dag 12 (+2), om det finns exsudat/exsudat tillgängligt från målskadan. Inget pus/exsudat kommer att betraktas som eliminering av den orsakande patogenen och kommer att betraktas som bakteriologisk framgång.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 2 år.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patient, förälder, vårdnadshavare eller vårdnadshavare.
- Positiv Gram-färgning av målskadan som visar Gram-positiva kocker.
- Klinisk diagnos av primär icke-bullös impetigo enligt protokoll.
- Kandidat för behandling med topikalt antibakteriellt medel och har en hudinfektionsskala (SIRS) på ≥ 4 med minst tre av de fem primära tecknen och symtomen närvarande vid baslinjen, inklusive en poäng på 1 eller högre för exsudat/pus.
- Total lesionsarea ≤ 20 cm2. Enkel lesion får inte överstiga 2 cm2.
- Inga kända medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa studiedeltagandet eller utsätta patienten för ytterligare risk.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga hos patient, förälder, vårdnadshavare eller vårdnadshavare att följa kraven i protokollet.
- Förekomst av annan hudsjukdom vid eller nära undersökningens målområde som ska behandlas.
- Sjukdomen är så utbredd eller svår att patienten, enligt utredarens uppfattning, behöver oral antibiotikabehandling.
- Historik med hepatit B eller C, HIV, AIDS eller annan immunbristsjukdom.
- Samtidig eller nyligen skabbinfektion.
- Tecken och symtom på en aktuell infektion som kräver antibiotikabehandling.
- Trumpanstemperatur vid baslinje > 38 °C (100,4 °F) hos en pediatrisk patient eller 37,8 °C (100 °F) hos en vuxen patient.
- Användning av systemiska eller topikala antibiotika eller steroider inom 72 timmar före studiestart.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller användning av andra prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före behandling.
- Känd allergi mot någon beståndsdel i studiemedicinen.
- Förekomst av sekundärt infekterat djur/människor/insektsbett eller infekterat brännsår.
- Annat skäl som baserat på prövarens gottfinnande gör patienten olämplig för inskrivning.
- Ammande eller gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 % LTX-109
LTX-109 topisk gel i 1 % styrka
|
|
|
Experimentell: 2 % LTX-109
LTX-109 topisk gel i 2 % styrka
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel, som innehåller alla ingredienser utom LTX-109
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av LTX-109.
Tidsram: Ett år
|
Effekten av två doser 1 % och 2 % LTX-109 jämfört med placebo kommer att mätas genom kliniskt svar. Klinisk respons definieras som "Klinisk framgång", "Klinisk förbättring" och "Kliniskt misslyckande". Utvärdering av målskadan kommer att göras på dag 4, dag 6 och dag 12 och kommer att härledas från Skin Infection Rating Scale (SIRS). |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid topikal administrering vid behandling av impetigo.
Tidsram: Ett år
|
Säkerheten kommer att övervakas genom fysisk undersökning, efterlevnad av tilldelad behandling och registrering av biverkningar som inträffar under studieperioden. Förändringar i kliniska tecken och symtom kommer att registreras i SIRS-poängen. En bedömning kommer att göras av målskadan och en övergripande bedömning av de föremål som inte är målskada. En riktad fysisk undersökning kommer att göras om några avvikelser uppstår. För studieanalysen kommer antalet patienter med biverkningar och arten av biverkningarna att listas per behandlingsgrupp. |
Ett år
|
|
Mikrobiologisk respons av två doser LTX-109 (1 % och 2 %) jämfört med placebo vid behandling av impetigo.
Tidsram: Ett år
|
Mikrobiologisk respons kommer att mätas med "bakteriologisk framgång" eller "bakteriologisk misslyckande".
Svaret kommer att härledas från bakteriella pinnodlingar och närvaro eller icke-närvaro av den orsakande patogenen vid vart och ett av uppföljningsbesöken, dag 4, dag 6 och dag 12.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Huvudutredare: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C12-109-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .