En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser LTX-109 i Impetigo
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser LTX-109 (1 % og 2 %) versus placebo i Impetigo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Opptil 210 pasienter vil bli registrert i tre behandlingsgrupper som vil motta 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 eller placebo tre ganger daglig (TID) i 5 dager. Pasienter vil bli randomisert til å motta LTX-109 eller placebo i forholdet 1:1 ved hver av dosene.
Pasienter ≥2 år med ikke-bulløs impetigo vil bli registrert i studien. Studiekandidat vil bli bestemt ved en dermatologisk undersøkelse, sykehistorie, klinisk diagnose av ikke-bulløs impetigo og en positiv Gram-farging. Pasienter som møter kvalifisering vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene.
Et sikkerhetsbesøk vil bli utført på dag 4. Klinisk respons vil bli evaluert ved klinisk suksess, klinisk forbedring eller klinisk svikt i henhold til definisjoner i protokollen ved ett eller flere av besøkene - dag 4 (-1), dag 6 (+2) ) og Dag 12 (+2), og vil bli utledet fra Skin Infection Rating Scale (SIRS) poengsummen for mållesjonen.
Bakteriologisk respons vil bli evaluert ved dyrking av vattpinner samlet fra mållesjonen. Suksess eller fiasko vil bli definert av tilstedeværelse eller ikke-tilstedeværelse av det forårsakende patogenet (bakterier isolert ved baseline anses å være det forårsakende patogenet: S. aureus eller S. pyogenes). Bakteriologiske vattpinner vil bli samlet inn hvis puss/eksudat er tilgjengelig på dag 4 (-1), dag 6 (+2) og dag 12 (+2), hvis det er ekssudat/puss tilgjengelig fra mållesjonen. Ingen puss/ekssudat vil bli betraktet som eliminering av det forårsakende patogenet, og vil bli betraktet som bakteriologisk suksess.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 2 år.
- Signert skriftlig informert samtykkedokument av pasient, forelder, verge eller vaktmester.
- Positiv Gram-farging av mållesjon som viser Gram-positive kokker.
- Klinisk diagnose av primær ikke-bulløs impetigo i henhold til protokoll.
- Kandidat for behandling med topisk antibakteriell og har en hudinfeksjonsvurderingsskala (SIRS) på ≥ 4 med minst tre av de fem primære tegnene og symptomene tilstede ved baseline inkludert en skår på 1 eller høyere for ekssudat/puss.
- Totalt lesjonsareal ≤ 20 cm2. Enkel lesjon må ikke overstige 2 cm2.
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskernes mening kan forstyrre studiedeltakelsen eller sette pasienten i ytterligere risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne hos pasient, forelder, verge eller vaktmester til å overholde kravene i protokollen.
- Tilstedeværelse av annen hudsykdom ved eller nær undersøkelsesmålområdet som skal behandles.
- Sykdommen er så utbredt eller alvorlig at pasienten etter utrederens mening trenger oral antibiotikabehandling.
- Anamnese med hepatitt B eller C, HIV, AIDS eller annen immunsviktsykdom.
- Samtidig eller nylig skabbinfeksjon.
- Tegn og symptomer på en aktuell infeksjon som krever antibiotikabehandling.
- Trommetemperatur ved baseline > 38 °C (100,4 °F) hos en pediatrisk pasient eller 37,8 °C (100 °F) hos en voksen pasient.
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika eller steroider innen 72 timer før studiestart.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandling.
- Kjent allergi mot en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
- Tilstedeværelse av sekundært infisert dyr/menneske/insektbitt eller infisert brannsår.
- Andre årsaker som basert på utrederens skjønn gjør pasienten uegnet for innskrivning.
- Ammende eller gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % LTX-109
LTX-109 topisk gel i 1 % styrke
|
|
|
Eksperimentell: 2 % LTX-109
LTX-109 topisk gel i 2 % styrke
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel, som inneholder alle ingrediensene unntatt LTX-109
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til LTX-109.
Tidsramme: Ett år
|
Effekten av to doser 1 % og 2 % LTX-109 versus placebo vil bli målt ved klinisk respons. Klinisk respons er definert som "Klinisk suksess", "Klinisk forbedring" og "Klinisk svikt". Evaluering av mållesjonen vil bli gjort på dag 4, dag 6 og dag 12 og vil bli utledet fra Skin Infection Rating Scale (SIRS). |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved topisk administrering ved behandling av impetigo.
Tidsramme: Ett år
|
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom fysisk undersøkelse, overholdelse av tildelt behandling og registrering av uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden. Endringer i kliniske tegn og symptomer vil bli registrert i SIRS-skåren. Det vil bli gjort en vurdering av mållesjonen og en samlet vurdering av de aktuelle ikke-mållesjonene. En målrettet fysisk undersøkelse vil bli gjort hvis det oppstår unormaliteter. For studieanalysen vil antall pasienter med uønskede hendelser og arten av uønskede hendelser bli oppført per behandlingsgruppe. |
Ett år
|
|
Mikrobiologisk respons av to doser LTX-109 (1 % og 2 %) versus placebo ved behandling av impetigo.
Tidsramme: Ett år
|
Mikrobiologisk respons vil bli målt ved "bakteriologisk suksess" eller "bakteriologisk svikt".
Responsen vil bli avledet fra bakterielle vattpinnekulturer og tilstedeværelse eller ikke-tilstedeværelse av det forårsakende patogenet ved hvert av oppfølgingsbesøkene, dag 4, dag 6 og dag 12.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Hovedetterforsker: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-109-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .