Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek LTX-109 w liszajcu

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Lytix Biopharma AS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek LTX-109 (1% i 2%) w porównaniu z placebo w leczeniu liszajca

Celem pracy jest określenie skuteczności miejscowego antybiotyku LTX-109 pod względem odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w leczeniu liszaja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Do 210 pacjentów zostanie włączonych do trzech grup terapeutycznych, które będą otrzymywać 1% LTX-109, 2% LTX-109 lub placebo trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LTX-109 lub placebo w stosunku 1:1 w każdej z dawek.

Pacjenci w wieku ≥2 lat z liszajcem niepęcherzowym zostaną włączeni do badania. Kandydat do badania zostanie określony na podstawie badania dermatologicznego, wywiadu medycznego, klinicznego rozpoznania liszaja niepęcherzowego i dodatniego wyniku barwienia metodą Grama. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych.

Wizyta bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w dniu 4. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie sukcesu klinicznego, poprawy klinicznej lub niepowodzenia klinicznego zgodnie z definicjami w protokole podczas jednej lub więcej wizyt - Dzień 4 (-1), Dzień 6 (+2 ) i dnia 12 (+2) i będą pochodzić z wyniku skali oceny infekcji skóry (SIRS) docelowej zmiany chorobowej.

Odpowiedź bakteriologiczna zostanie oceniona przez hodowlę wymazów pobranych z docelowej zmiany. Powodzenie lub niepowodzenie zostanie określone na podstawie obecności lub braku patogenu sprawczego (bakterie wyizolowane na początku badania uważane za patogen sprawczy: S. aureus lub S. pyogenes). Wymazy bakteriologiczne zostaną pobrane, jeśli ropa/wysięk jest dostępny w dniu 4 (-1), dniu 6 (+2) i dniu 12 (+2), jeśli jest dostępny wysięk/ropa ze zmiany docelowej. Brak ropy/wysięku zostanie uznany za eliminację patogenu sprawczego i zostanie uznany za sukces bakteriologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 2 lat.
  • Podpisany dokument świadomej zgody pacjenta, rodzica, opiekuna prawnego lub opiekuna.
  • Dodatni wynik barwienia metodą Grama docelowej zmiany chorobowej ukazujący ziarniaki Gram-dodatnie.
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego liszaja niepęcherzowego zgodnie z protokołem.
  • Kandydaci do leczenia miejscowymi lekami przeciwbakteryjnymi, u których skala oceny infekcji skóry (SIRS) wynosi ≥ 4 i co najmniej trzy z pięciu głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych na początku badania, w tym wynik 1 lub wyższy dla wysięku/ropy.
  • Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 20 cm2. Pojedyncza zmiana nie może przekraczać 2 cm2.
  • Brak znanych schorzeń, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócać udział w badaniu lub narażać pacjenta na dodatkowe ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność pacjenta, rodzica, opiekuna prawnego lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Obecność innych chorób skóry na lub w pobliżu badanego obszaru docelowego, który ma być leczony.
  • Choroba jest na tyle rozległa lub ciężka, że ​​zdaniem badacza pacjent wymaga antybiotykoterapii doustnej.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, AIDS lub innej choroby niedoboru odporności.
  • Jednoczesna lub niedawna infekcja świerzbem.
  • Oznaki i objawy aktualnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
  • Temperatura bębenkowa na początku badania > 38°C (100,4°F) u dziecka lub 37,8°C (100°F) u dorosłego pacjenta.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków lub sterydów w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Obecność wtórnie zakażonego ukąszenia zwierzęcia/człowieka/owada lub zakażonej rany oparzeniowej.
  • Inny powód, który według uznania badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.
  • Karmiących lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% LTX-109
Żel do stosowania miejscowego LTX-109 o stężeniu 1%.
Lek: LTX-109 1 %
Eksperymentalny: 2% LTX-109
Żel do stosowania miejscowego LTX-109 o stężeniu 2%.
Lek: LTX-109 2%
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo, zawierający wszystkie składniki oprócz LTX-109
Lek: Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność LTX-109.
Ramy czasowe: Rok

Skuteczność dwóch dawek 1% i 2% LTX-109 w porównaniu z placebo będzie mierzona na podstawie odpowiedzi klinicznej.

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako „sukces kliniczny”, „poprawę kliniczną” i „porażkę kliniczną”. Ocena docelowej zmiany zostanie przeprowadzona w dniu 4, dniu 6 i dniu 12 i zostanie przeprowadzona na podstawie skali oceny infekcji skóry (SIRS).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania miejscowego w leczeniu liszaja.
Ramy czasowe: Rok

Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badanie fizykalne, zgodność z przypisanym leczeniem i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania. Zmiany objawów klinicznych zostaną odnotowane w skali SIRS. Zostanie przeprowadzona ocena docelowej zmiany chorobowej i jedna ogólna ocena przedmiotowych zmian niedocelowych. Ukierunkowane badanie fizykalne zostanie wykonane, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości.

Na potrzeby analizy badania liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i charakter zdarzeń niepożądanych zostaną wymienione na grupę leczoną.
Rok
Odpowiedź mikrobiologiczna dwóch dawek LTX-109 (1% i 2%) w porównaniu z placebo w leczeniu liszaja.
Ramy czasowe: Rok
Odpowiedź mikrobiologiczna będzie mierzona jako „sukces bakteriologiczny” lub „porażka bakteriologiczna”. Odpowiedź będzie pochodzić z hodowli wymazów bakteryjnych oraz obecności lub braku patogenu sprawczego podczas każdej z wizyt kontrolnych, dnia 4, dnia 6 i dnia 12.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
  • Główny śledczy: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C12-109-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszajec bez pęcherzy

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj