Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности двух доз LTX-109 при импетиго
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз LTX-109 (1% и 2%) по сравнению с плацебо при импетиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. До 210 пациентов будут включены в три группы лечения, которые будут получать 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 или плацебо три раза в день (три раза в день) в течение 5 дней. Пациенты будут рандомизированы для получения LTX-109 или плацебо в соотношении 1:1 для каждой из доз.
В исследование будут включены пациенты ≥2 лет с небуллезным импетиго. Кандидат на исследование будет определяться дерматологическим обследованием, историей болезни, клиническим диагнозом небуллезного импетиго и положительной окраской по Граму. Пациенты, отвечающие критериям, будут рандомизированы в одну из групп лечения.
Посещение для обеспечения безопасности будет проведено на 4-й день. Клинический ответ будет оцениваться по клиническому успеху, клиническому улучшению или клинической неудаче в соответствии с определениями в протоколе на одном или нескольких визитах - 4-й день (-1), 6-й день (+2). ) и на 12-й день (+2), и будет получена на основе оценки Шкалы оценки кожных инфекций (SIRS) целевого поражения.
Бактериологический ответ будет оцениваться путем посева мазков, взятых из целевого очага. Успех или неудача будут определяться наличием или отсутствием возбудителя (бактерии, выделенные на исходном уровне, считаются возбудителем: S. aureus или S. pyogenes). Бактериологические мазки будут взяты, если гной/экссудат будет доступен на 4-й день (-1), 6-й день (+2) и 12-й день (+2), если есть экссудат/гной, доступный из целевого поражения. Отсутствие гноя/экссудата будет считаться элиминацией возбудителя и будет считаться бактериологическим успехом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Dr. Robert Reid Cabral Children Hospital
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Institute of Dermatology and and Skin Surgery Dr. Hubert Bogaert Diaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 2 лет.
- Подписанный пациентом, родителем, законным опекуном или опекуном письменный документ об информированном согласии.
- Положительное окрашивание по Граму целевого поражения, показывающее грамположительные кокки.
- Клинический диагноз первичного небуллезного импетиго согласно протоколу.
- Кандидат на лечение местными антибактериальными препаратами и имеет рейтинговую шкалу кожных инфекций (SIRS) ≥ 4, по крайней мере, три из пяти основных признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, включая балл 1 или выше для экссудата/гноя.
- Общая площадь поражения ≤ 20 см2. Единичное поражение не должно превышать 2 см2.
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть пациента дополнительному риску.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность пациента, родителя, законного опекуна или попечителя соблюдать требования протокола.
- Наличие других кожных заболеваний в исследуемой области, подлежащей лечению, или рядом с ней.
- Заболевание настолько широкое или тяжелое, что, по мнению исследователя, больной нуждается в пероральном лечении антибиотиками.
- История гепатита B или C, ВИЧ, СПИДа или других иммунодефицитных заболеваний.
- Одновременная или недавняя инфекция чесотки.
- Признаки и симптомы текущей инфекции, требующие лечения антибиотиками.
- Температура барабанной перепонки на исходном уровне > 38 °C (100,4 °F) у детей или 37,8 °C (100 °F) у взрослых пациентов.
- Использование системных или местных антибиотиков или стероидов в течение 72 часов до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или использование любых других исследуемых препаратов или исследуемых устройств в течение 30 дней до начала лечения.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
- Наличие вторично инфицированного животного/человека/укуса насекомого или инфицированной ожоговой раны.
- Другая причина, которая, по усмотрению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
- Кормящие или беременные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 % ЛТХ-109
Гель для местного применения LTX-109 в концентрации 1 %
|
|
|
Экспериментальный: 2 % ЛТХ-109
Гель для местного применения LTX-109 в концентрации 2 %
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель-плацебо, содержащий все ингредиенты, кроме LTX-109.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LTX-109.
Временное ограничение: Один год
|
Эффективность двух доз 1% и 2% LTX-109 по сравнению с плацебо будет оцениваться по клиническому ответу. Клинический ответ определяется как «Клинический успех», «Клиническое улучшение» и «Клиническая неудача». Оценку целевого поражения проводят на 4-й, 6-й и 12-й день и получают по шкале оценки кожных инфекций (SIRS). |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность местного применения при лечении импетиго.
Временное ограничение: Один год
|
Безопасность будет контролироваться посредством медицинского осмотра, соблюдения назначенного лечения и регистрации нежелательных явлений, происходящих в течение периода исследования. Изменения клинических признаков и симптомов будут регистрироваться в баллах по шкале SIRS. Будет проведена оценка целевого поражения и одна общая оценка подлежащих нецелевых поражений. При обнаружении каких-либо отклонений будет проведено целенаправленное физическое обследование. Для анализа исследования количество пациентов с побочными эффектами и характер побочных эффектов будут указаны для каждой группы лечения. |
Один год
|
|
Микробиологический ответ двух доз LTX-109 (1% и 2%) по сравнению с плацебо при лечении импетиго.
Временное ограничение: Один год
|
Микробиологический ответ будет измеряться как «Бактериологический успех» или «Бактериологическая неудача».
Ответ будет получен из посевов бактериальных мазков и наличия или отсутствия возбудителя при каждом последующем посещении, на 4-й, 6-й и 12-й день.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daisy M Blanco, MD, Institute of Dermatology and Skin Surgery, Dr. Hubert Bogaert Diaz, Santo Domingo
- Главный следователь: Josefina Fernandez, MD, Dr. Robert Reid Cabral Children hospital, Santo Domingo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C12-109-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .