评估用于治疗 HIV 感染的 HIV 药物的研究

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纳入标准：

• 18-55 岁（含）
• 男性和女性：（A 和 C 部分）；仅限男性（B 部分）
• 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕和哺乳
• 体重指数：18.0-35.0 公斤/平方米

• 受试者感染了 HIV-1（进化枝 B 或 C）并在筛选时符合以下标准：

  i) 血浆 HIV-1 RNA ≥5,000 拷贝/mL； ii) 未接受过抗逆转录病毒治疗（定义为 <1 周的 ARV 治疗）或接受过 ART 治疗（未接受过蛋白酶抑制剂和/或成熟抑制剂治疗）； iii) 根据美国卫生与公共服务部关于成人和青少年抗逆转录病毒指南的小组，受试者不符合 HIV-1 治疗的条件，或者拒绝启动 cART iv) CD4+ 淋巴细胞测量值≥200 个细胞/μL； v) 在 A 部分和 B 部分中，所有受试者都感染了 HIV-1 clade B vi) 在 Part C 中，所有受试者都感染了 HIV-1 clade C

排除标准：

• 基因型和/或表型耐药性测试的历史表明对蛋白酶抑制剂具有耐药性
• 任何不稳定或无法用药物控制或与 HIV-1 感染不一致的重大急性或慢性内科疾病
• 筛选前 12 周内接受抗逆转录病毒治疗
• 目前合并感染丙型肝炎或乙型肝炎
• 以前接受过 HIV 成熟抑制剂或 HIV 蛋白酶抑制剂
• 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
• 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
• 随机化前 3 周内急性腹泻持续 ≥ 1 天
• 有吉尔伯特综合征病史的受试者
• 受试者先前接受过 HIV 成熟抑制剂或 HIV 蛋白酶抑制剂
• 临床相关心脏病、有症状或无症状心律失常、晕厥发作或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的个人病史。 长 QT 综合征的个人或家族史
• 不愿在参与研究期间和之后采取充分感染保护措施以尽量减少 HIV 感染传播可能性的患者，包括可能对 HIV 成熟抑制剂和/或 ATV 产生耐药性的 HIV
• 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
• 每天吸烟 >10 支香烟
• PR ≥210 毫秒； QRS ≥120 毫秒； QT≥500毫秒； QTcF 女性≥470 毫秒，男性≥450 毫秒
• 在研究药物之前有二度或三度心脏传导阻滞的证据
• 中性粒细胞绝对计数 <(ANC) 0.7 x 正常下限 (LLN)
• 血红蛋白 <0.8 x LLN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.25 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.25 x ULN
• 总胆红素 >1.25 x ULN
• 肌酐清除率 <60 mL/mim
• 没有有效处方的滥用药物尿液筛查呈阳性（包括大麻素和/或苯丙胺阳性的受试者）
• 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA、乙型肝炎表面抗原（与活动性或慢性乙型肝炎一致）或 HIV-2 抗体阳性血液筛查
• 任何重大药物过敏史