Estudio para evaluar un medicamento contra el VIH para el tratamiento de la infección por VIH
4 de noviembre de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de BMS-955176 (doble ciego) y BMS-955176 con atazanavir +/- ritonavir (abierto) en sujetos infectados con VIH-1
El objetivo principal de este estudio es estudiar la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento contra el VIH y evaluar una disminución del nivel del virus del VIH-1 en la sangre después de los tratamientos en pacientes infectados por el VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Enmascaramiento: Abierto-Parte B. Doble ciego-Partes A y C
Género: Participantes femeninos y masculinos para las Partes A y C. Participantes masculinos para la Parte B.
VIH = Virus de la inmunodeficiencia humana ARN = Ácido ribonucleico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años inclusive
- Hombres y mujeres: (Partes A y C); solo hombres (Parte B)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas y amamantando
- IMC: 18,0-35,0 kg/m2
Los sujetos están infectados con el VIH-1 (clados B o C) y cumplen los siguientes criterios en la selección:
i) ARN del VIH-1 en plasma ≥5,000 copias/mL; ii) Tratamiento antirretroviral sin experiencia previa (definido como <1 semana de tratamiento ARV) o sin tratamiento previo con TAR (sin tratamiento previo con inhibidores de la proteasa y/o inhibidores de la maduración); iii) Los sujetos no son elegibles para el tratamiento del VIH-1 según el Panel de Pautas Antirretrovirales para Adultos y Adolescentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos o han rechazado el inicio de cART iv) medición de linfocitos CD4+ ≥200 células/μL; v) En las Partes A y B, todos los sujetos están infectados con el VIH-1 clade B vi) En la Parte C, todos los sujetos están infectados con el VIH-1 clade C
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pruebas de resistencia a fármacos genotípicas y/o fenotípicas que muestran resistencia a los inhibidores de la proteasa
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que no sea estable o no se controle con medicamentos o no sea compatible con la infección por VIH-1
- Recibir tratamiento antirretroviral dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Actualmente coinfectado con hepatitis C o hepatitis B
- Recibió previamente un inhibidor de la maduración del VIH o un inhibidor de la proteasa del VIH
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Diarrea aguda que dura ≥1 día, dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización
- Sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert
- Los sujetos recibieron previamente un inhibidor de la maduración del VIH o un inhibidor de la proteasa del VIH
- Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de síncope o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
- Pacientes que no están dispuestos a practicar una protección contra infecciones adecuada durante y después de la participación en el estudio para minimizar el potencial de propagación de la infección por VIH, incluido el VIH que puede haber desarrollado resistencia al inhibidor de la maduración del VIH y/o ATV
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Fumar >10 cigarrillos al día
- PR ≥210 mseg; QRS ≥120 mseg; QT ≥500 mseg; y QTcF ≥470 mseg para mujeres y ≥450 mseg para hombres
- Evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado antes del fármaco del estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos <(ANC) 0,7 x límite inferior normal (LLN)
- Hemoglobina <0,8 x LLN
- Alanina aminotransferasa (ALT) >1,25 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) >1,25 x LSN
- Bilirrubina total >1,25 x LSN
- Depuración de creatinina <60 ml/min
- Examen de orina positivo para drogas de abuso sin receta válida (se incluirán sujetos positivos para cannabinoides y/o anfetaminas)
- Examen de sangre positivo para el ARN del virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (compatible con hepatitis B activa o crónica) o anticuerpos contra el VIH-2
- Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A-Grupo 1: BMS-955176 (5 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 5 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 2: BMS-955176 (10 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 10 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 3: BMS-955176 (20 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 20 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 4: BMS-955176 (40 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte B-Grupo 5: BMS-955176 + Atazanavir
BMS-955176 Solución de 40 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Atazanavir 2 x 200 mg cápsulas por vía oral una vez al día durante 28 días |
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Experimental: Parte B-Grupo 6: BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir
BMS-955176 Solución de 40 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Atazanavir 1 cápsula de 300 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Ritonavir 1 comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día durante 28 días |
Ritonavir
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Experimental: Parte B-Grupo 7: Atazanavir+Ritonavir+Tenofovir+Emtricitabina
Atazanavir 1 cápsula de 300 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Ritonavir 1 comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Tenofovir 1 comprimido de 300 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Emtricitabina 1 cápsula de 200 mg una vez al día durante 28 días |
Ritonavir
Emtricitabina
Atazanavir
Tenofovir
|
|
Experimental: Parte C-Grupo 8: BMS-955176 (40 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 9: BMS-955176 (80 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 80 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 10: BMS-955176 (120 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 120 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte A-Grupo 11 (Opcional): BMS-955176 (≤120 mg) o Placebo
BMS-955176 ≤120 mg solución por vía oral una vez al día durante 14 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 14 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
|
Experimental: Parte B-Grupo 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir
BMS-955176 Solución de 80 mg por vía oral una vez al día durante 28 días Atazanavir 2 x 200 mg cápsulas por vía oral una vez al día durante 28 días |
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Experimental: Parte C-Grupo 13: BMS-955176 (120 mg) o Placebo
BMS-955176 Solución de 120 mg por vía oral una vez al día durante 10 días O Coincidencia de placebo con BMS-955176 Solución de 0 mg por vía oral una vez al día durante 10 días |
BMS-955176
Coincidencia de placebo con BMS-955176
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 Log10 desde el inicio hasta el día 11
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 11 después de la dosis final con BMS-955176
|
La actividad antiviral de BMS-955176 se estimó midiendo los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados por el VIH-1.
Se midió el cambio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados con los clados B y C del VIH-1 que recibieron monoterapia con BMS-955176.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base fue los valores individuales posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base.
|
Línea de base (Día 1) y Día 11 después de la dosis final con BMS-955176
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) - Parte A y C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima se determinó directamente a partir de los datos de tiempo de concentración.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
|
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados, interrupciones debido a SAE, eventos adversos (AE) y interrupciones debido a AE durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
|
Disminución máxima desde el inicio en Log10 HIV-1 RNA - Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
La actividad antiviral de BMS-955176 se estimó midiendo los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados por el VIH-1.
La disminución máxima desde el valor inicial en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midió en los participantes infectados con el clado B y C del VIH-1. El valor inicial fue el día 1. El cambio desde el valor inicial fue los valores individuales posteriores al valor inicial menos los valores iniciales.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
|
Disminución máxima desde el inicio en Log10 HIV-1 RNA - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
La actividad antiviral de BMS-955176 se estimó midiendo los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados por el VIH-1.
La disminución máxima desde el valor inicial en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midió en los participantes infectados con el clado B y C del VIH-1. El valor inicial fue el día 1. El cambio desde el valor inicial fue los valores individuales posteriores al valor inicial menos los valores iniciales.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
|
Tiempo hasta la disminución máxima en Log 10 ARN del VIH-1 - Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
La actividad antiviral de BMS-955176 se estimó midiendo los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados por el VIH-1.
Se midió el tiempo hasta la disminución máxima de los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en los participantes infectados con el clado B y C del VIH-1. El valor inicial fue el día 1. El cambio desde el valor inicial fue los valores individuales posteriores al valor inicial menos los valores iniciales.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
|
Tiempo hasta la disminución máxima en Log 10 ARN del VIH-1 - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
La actividad antiviral de BMS-955176 se estimó midiendo los niveles de ARN del VIH-1 en plasma en los participantes infectados por el VIH-1.
Se midió el tiempo hasta la disminución máxima de los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en los participantes infectados con el clado B y C del VIH-1. El valor inicial fue el día 1. El cambio desde el valor inicial fue los valores individuales posteriores al valor inicial menos los valores iniciales.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
|
Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación (CD) 4+ y CD8+ Recuentos de linfocitos - Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
Se midió el cambio en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en los participantes infectados con VIH-1 clado B y C que recibieron terapia con BMS-955176 + ATV o BMS-955176 + ATV + RTV.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base fue los valores individuales posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
|
Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación (CD) 4+ y recuentos de linfocitos CD8+ - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
Se midió el cambio en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en los participantes infectados con VIH-1 clado B y C que recibieron terapia con BMS-955176 + ATV o BMS-955176 + ATV + RTV.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base fue los valores individuales posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el grupo de diferenciación (CD) 4+ y CD8+ Porcentaje de linfocitos - Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
Se midió el cambio porcentual en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en los participantes infectados con VIH-1 clado B y C que recibieron terapia con BMS-955176 + ATV o BMS-955176 + ATV + RTV.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base fue los valores individuales posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el grupo de diferenciación (CD) 4+ y CD8+ Porcentaje de linfocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
Se midió el cambio porcentual en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en los participantes infectados con VIH-1 clado B y C que recibieron terapia con BMS-955176 + ATV o BMS-955176 + ATV + RTV.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base fue los valores individuales posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 42
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) - Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
Tmax se determinó directamente a partir de los datos de tiempo de concentración.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
|
Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) - Parte A y C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
|
Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24) - Parte A y C
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
C24 se definió como la concentración plasmática de BMS-955176 24 horas después de la dosis.
|
24 horas después de la dosis
|
|
Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) - Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
|
Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24) - Parte B
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
C24 se definió como la concentración plasmática de BMS-955176 24 horas después de la dosis.
|
24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la concentración de plasma - Curva de tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUC([Tau]) - Parte A y C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
El AUC(tau) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo durante el intervalo de dosificación.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 10
|
|
Área bajo la concentración de plasma - Curva de tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUC[Tau]) - Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
El AUC(tau) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo durante el intervalo de dosificación.
|
Antes de la dosis Día 1 y Día 28
|
|
Índice de Acumulación (IA): Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
|
El índice de acumulación se calculó dividiendo el AUC(tau) o Cmax o C24 de BMS-955176 el día 10 por el AUC(TAU) o Cmax o C24, respectivamente, de BMS-955176 el día 1.
|
Línea base y día 10
|
|
Despeje corporal total aparente: Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 10
|
El aclaramiento corporal total aparente se obtuvo mediante métodos no compartimentales, utilizando un programa de análisis farmacocinético (PK) validado: KineticaTM 5.0 dentro de eToolbox (versión 2.7).
|
Línea de base (Día 1) al Día 10
|
|
Grado de fluctuación (DF): Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 10
|
El DF se calculó como la diferencia entre Cmax y Cmin dividida por Css-avg.
El DF se derivó mediante métodos no compartimentales, usando un programa de análisis farmacocinético (PK) validado: KineticaTM 5.0 dentro de eToolbox (versión 2.7).
|
Línea de base (Día 1) al Día 10
|
|
Concentración plasmática promedio observada en estado estacionario (Css-avg): Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 10
|
Css-avg se calculó mediante el cociente de AUC(TAU) y el intervalo de dosificación (24 h).
Css-avg se derivó mediante métodos no compartimentales, utilizando un programa de análisis farmacocinético (PK) validado: KineticaTM 5.0 dentro de eToolbox (versión 2.7).
|
Línea de base (Día 1) al Día 10
|
|
Vida media plasmática: Parte A y C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 10
|
La vida media de la fase logarítmica lineal terminal, (T-mitad), se calculó como logaritmo natural de 2 (ln2)/λ, donde λ es el valor absoluto de la pendiente de la fase logarítmica lineal terminal.
La mitad T se derivó mediante métodos no compartimentales, usando un programa de análisis farmacocinético (PK) validado: KineticaTM 5.0 dentro de eToolbox (versión 2.7).
|
Línea de base (Día 1) al Día 10
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas de grado 3/4 desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
Las anomalías de laboratorio se determinaron y calificaron utilizando la tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), versión 1.0, diciembre de 2004.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
La frecuencia cardíaca se midió después de que los participantes hubieran estado sentados en silencio durante al menos 5 minutos.
Criterios utilizados para determinar la frecuencia cardíaca que está fuera de un rango preespecificado, donde los cambios desde la línea de base se basan en posiciones posturales coincidentes y se calculan como valor de parámetro - Valor de parámetro de línea de base: valor >100 y cambio desde la línea de base > 30, o valor < 55 y cambio desde la línea de base < -15.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
Se resumieron los participantes con intervalos de ECG fuera de rango.
Criterios utilizados para determinar resultados de ECG que están fuera de un rango preespecificado: PR (milisegundos [mseg]): Valor >200; QRS (mseg): Valor >120; QT (mseg): valor >500 o cambio desde el valor inicial >30; Intervalo QT corregido Fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg): Valor >450 o cambio desde el valor inicial >30.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
|
Número de participantes con cambios anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
Se presentan participantes con cambios anormales en el examen físico.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
PA sistólica (milímetro de mercurio [mmHg]): valor >140 y cambio desde el valor inicial >20, o valor <90 y cambio desde el inicio <-20; PA diastólica (mmHg): valor >90 y cambio desde el inicio >10, o valor <55 y cambio desde el inicio <-10.
|
Día 1 hasta el final del estudio (Día 42)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Sulfato de atazanavir
- BMS-955176
Otros números de identificación del estudio
- 206739
- 2012-004124-38 (Número EudraCT)
- AI468-002 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .