Studie för att utvärdera ett HIV-läkemedel för behandling av HIV-infektion

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-55 år inklusive
• Män och kvinnor: (Delarna A och C); Endast män (del B)
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara gravida och ammande
• BMI: 18,0-35,0 kg/m2

• Försökspersoner är infekterade med HIV-1 (klass B eller C) och uppfyller följande kriterier vid screeningen:

  i) Plasma HIV-1 RNA ≥5 000 kopior/ml; ii) Antiretroviral behandling naiv (definierad som <1 veckas ARV-behandling) eller ART-erfaren (proteashämmare och/eller mognadshämmare naiv); iii) Försökspersoner är inte kvalificerade för HIV-1-behandling baserat på United States Department of Health and Human Services Panel för antiretrovirala riktlinjer för vuxna och ungdomar eller har avböjt initiering av cART iv) CD4+-lymfocytmätning ≥200 celler/μL; v) I del A och B är alla försökspersoner infekterade med HIV-1 clade B vi) I del C är alla försökspersoner infekterade med HIV-1 clade C

Exklusions kriterier:

• Historik med genotypisk och/eller fenotypisk läkemedelsresistenstestning som visar resistens mot proteashämmare
• Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som inte är stabila eller inte kontrolleras med medicin eller som inte är förenliga med HIV-1-infektion
• Få antiretroviral behandling inom 12 veckor före screening
• För närvarande samtidigt infekterad med hepatit C eller hepatit B
• Fick tidigare en HIV-mognadshämmare eller HIV-proteashämmare
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
• Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
• Akut diarré som varar ≥1 dag, inom 3 veckor före randomisering
• Försökspersoner med anamnes på Gilberts syndrom
• Försökspersoner har tidigare fått en HIV-mognadshämmare eller HIV-proteashämmare
• En personlig historia av kliniskt relevant hjärtsjukdom, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, synkopala episoder eller ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes. En personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
• Patienter som är ovilliga att utöva adekvat infektionsskydd under och efter studiedeltagandet för att minimera risken för spridning av HIV-infektion, inklusive HIV som kan ha utvecklat resistens mot HIV-mognadshämmare och/eller ATV
• Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• Röker >10 cigaretter per dag
• PR >210 msek; QRS ≥120 msek; QT ≥500 ms; och QTcF ≥470 ms för kvinnor och ≥450 ms för män
• Bevis på andra eller tredje gradens hjärtblock före studieläkemedlet
• Absolut neutrofilantal <(ANC) 0,7 x undre normalgräns (LLN)
• Hemoglobin <0,8 x LLN
• Alaninaminotransferas (ALT) >1,25 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) >1,25 x ULN
• Totalt bilirubin >1,25 x ULN
• Kreatininclearance <60 ml/mim
• Positiv urinscreening för missbruk av droger utan giltigt recept (försökspersoner positiva för cannabinoider och/eller amfetamin kommer att inkluderas)
• Positiv blodscreening för hepatit C virus (HCV) RNA, hepatit B ytantigen (överensstämmer med aktiv eller kronisk hepatit B) eller HIV-2 antikropp
• Historik om någon betydande läkemedelsallergi