Studie k vyhodnocení léku na HIV pro léčbu infekce HIV

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-55 let včetně
• Muži a ženy: (část A a C); pouze muži (část B)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmějí být těhotné a kojící
• BMI: 18,0-35,0 kg/m2

• Subjekty jsou infikovány HIV-1 (klad B nebo C) a splňují následující kritéria při screeningu:

  i) Plazmatická HIV-1 RNA >5 000 kopií/ml; ii) bez předchozí antiretrovirové léčby (definované jako <1 týden ARV léčby) nebo s ART (inhibitor proteázy a/nebo inhibitor maturace dosud neléčený); iii) Subjekty nejsou způsobilé pro léčbu HIV-1 na základě antiretrovirových pokynů pro dospělé a dospívající Ministerstva zdravotnictví Spojených států amerických nebo odmítli zahájení cART iv) měření CD4+ lymfocytů ≥200 buněk/μl; v) V částech A a B jsou všichni jedinci infikováni kladem HIV-1 B vi) V části C jsou všichni jedinci infikováni kladem C HIV-1

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza testování genotypové a/nebo fenotypové lékové rezistence ukazující rezistenci na inhibitory proteázy
• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které není stabilní nebo není kontrolováno medikací nebo neodpovídá infekci HIV-1
• Do 12 týdnů před screeningem absolvujte antiretrovirovou léčbu
• V současné době je současně infikován hepatitidou C nebo hepatitidou B
• Dříve dostával inhibitor zrání HIV nebo inhibitor HIV proteázy
• Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
• Akutní průjem trvající ≥1 den během 3 týdnů před randomizací
• Subjekty s anamnézou Gilbertova syndromu
• Subjekty dříve dostávaly inhibitor zrání HIV nebo inhibitor HIV proteázy
• Osobní anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění, symptomatických nebo asymptomatických arytmií, synkopálních epizod nebo dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
• Pacienti, kteří nejsou ochotni uplatňovat přiměřenou ochranu před infekcí během účasti ve studii a po ní, aby se minimalizovala možnost šíření infekce HIV, včetně HIV, u kterého se mohla vyvinout rezistence vůči inhibitoru zrání HIV a/nebo ATV
• Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
• Kouření > 10 cigaret denně
• PR ≥210 ms; QRS ≥120 ms; QT ≥500 ms; a QTcF ≥470 ms pro ženy a ≥450 ms pro muže
• Důkaz srdeční blokády druhého nebo třetího stupně před studovaným lékem
• Absolutní počet neutrofilů <(ANC) 0,7 x dolní hranice normálu (LLN)
• Hemoglobin <0,8 x LLN
• Alaninaminotransferáza (ALT) >1,25 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) >1,25 x ULN
• Celkový bilirubin >1,25 x ULN
• Clearance kreatininu <60 ml/mim
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog bez platného předpisu (budou zahrnuti jedinci pozitivní na kanabinoidy a/nebo amfetaminy)
• Pozitivní krevní test na RNA viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (v souladu s aktivní nebo chronickou hepatitidou B) nebo protilátky proti HIV-2
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky