Исследование по оценке препарата для лечения ВИЧ-инфекции
4 ноября 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики BMS-955176 (двойное слепое) и BMS-955176 с атазанавиром +/- ритонавиром (открытое) у ВИЧ-1-инфицированных субъектов
Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость препарата против ВИЧ, а также оценить снижение уровня вируса ВИЧ-1 в крови после лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Маскировка: открытая часть B. Двойная слепая часть A и C
Пол: участники как женского, так и мужского пола для частей A и C. Участники-мужчины для части B.
ВИЧ = вирус иммунодефицита человека РНК = рибонуклеиновая кислота
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет включительно
- Мужчины и женщины: (Части А и С); только мужчины (Часть B)
- Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременными и кормящими грудью.
- ИМТ: 18,0-35,0 кг/м2
Субъекты инфицированы ВИЧ-1 (клады B или C) и соответствуют следующим критериям при скрининге:
i) РНК ВИЧ-1 плазмы ≥5000 копий/мл; ii) ранее не получавшие антиретровирусное лечение (определяется как лечение АРВ-препаратами менее 1 недели) или ранее получавшие АРТ (не принимавшие ингибиторы протеазы и/или ингибиторы созревания); iii) Субъекты не имеют права на лечение ВИЧ-1 на основании рекомендаций Министерства здравоохранения и социальных служб США по антиретровирусным рекомендациям для взрослых и подростков или отказались от начала АРВТ iv) измерение лимфоцитов CD4+ ≥200 клеток/мкл; v) В частях A и B все субъекты инфицированы ВИЧ-1 клада B vi) В части C все субъекты инфицированы ВИЧ-1 клады C
Критерий исключения:
- История тестов на генотипическую и/или фенотипическую лекарственную устойчивость, показывающая устойчивость к ингибиторам протеазы
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое не является стабильным или не контролируется с помощью лекарств или не соответствует ВИЧ-1-инфекции.
- Получите антиретровирусное лечение в течение 12 недель до скрининга
- В настоящее время коинфицированы гепатитом С или гепатитом В.
- Ранее получавший ингибитор созревания ВИЧ или ингибитор протеазы ВИЧ
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Острая диарея длительностью ≥1 дня в течение 3 недель до рандомизации
- Субъекты с историей синдрома Жильбера
- Субъекты, ранее получавшие ингибитор созревания ВИЧ или ингибитор протеазы ВИЧ
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, симптоматических или бессимптомных аритмий, синкопальных эпизодов или дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии. Личная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
- Пациенты, которые не желают практиковать адекватную защиту от инфекций во время и после участия в исследовании, чтобы свести к минимуму возможность распространения ВИЧ-инфекции, включая ВИЧ, у которых может развиться устойчивость к ингибитору созревания ВИЧ и/или ATV.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Курение >10 сигарет в день
- ЧП ≥210 мс; QRS ≥120 мс; QT ≥500 мс; и QTcF ≥470 мс для женщин и ≥450 мс для мужчин
- Доказательства блокады сердца второй или третьей степени до начала приема исследуемого препарата.
- Абсолютное количество нейтрофилов <(ANC) 0,7 x нижний предел нормы (LLN)
- Гемоглобин <0,8 х НГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,25 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,25 x ВГН
- Общий билирубин >1,25 х ВГН
- Клиренс креатинина <60 мл/мин
- Положительный результат анализа мочи на наркотики без действительного рецепта (будут включены субъекты с положительным результатом на каннабиноиды и / или амфетамины)
- Положительный результат анализа крови на РНК вируса гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (соответствует активному или хроническому гепатиту В) или антитела к ВИЧ-2
- Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 1: BMS-955176 (5 мг) или плацебо.
BMS-955176 5 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 2: BMS-955176 (10 мг) или плацебо.
BMS-955176 10 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 3: BMS-955176 (20 мг) или плацебо
BMS-955176 20 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 4: BMS-955176 (40 мг) или плацебо.
BMS-955176 40 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 5: BMS-955176 + атазанавир
BMS-955176 40 мг раствора внутрь один раз в день в течение 28 дней. Атазанавир 2 капсулы по 200 мг внутрь один раз в день в течение 28 дней. |
БМС-955176
Атазанавир
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 6: BMS-955176 + атазанавир + ритонавир
BMS-955176 40 мг раствора внутрь один раз в день в течение 28 дней. Атазанавир 1 капсула по 300 мг внутрь один раз в день в течение 28 дней. Ритонавир 1 таблетка по 100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней. |
Ритонавир
БМС-955176
Атазанавир
|
|
Экспериментальный: Часть B — группа 7: атазанавир+ритонавир+тенофовир+эмтрицитабин
Атазанавир 1 капсула по 300 мг внутрь один раз в день в течение 28 дней. Ритонавир 1 таблетка по 100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней. Тенофовир 1 таблетка 300 мг перорально один раз в день в течение 28 дней. Эмтрицитабин 1 капсула по 200 мг один раз в день в течение 28 дней. |
Ритонавир
Эмтрицитабин
Атазанавир
Тенофовир
|
|
Экспериментальный: Часть C — группа 8: BMS-955176 (40 мг) или плацебо
BMS-955176 40 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 9: BMS-955176 (80 мг) или плацебо.
BMS-955176 80 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 10: BMS-955176 (120 мг) или плацебо.
BMS-955176 120 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть A — группа 11 (необязательно): BMS-955176 (≤120 мг) или плацебо.
BMS-955176 ≤120 мг раствора внутрь один раз в день в течение 14 дней ИЛИ Плацебо соответствует раствору BMS-955176 по 0 мг внутрь один раз в день в течение 14 дней. |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 12: BMS-955176 (80 мг) + атазанавир
BMS-955176 80 мг раствора внутрь один раз в день в течение 28 дней. Атазанавир 2 капсулы по 200 мг внутрь один раз в день в течение 28 дней. |
БМС-955176
Атазанавир
|
|
Экспериментальный: Часть C — группа 13: BMS-955176 (120 мг) или плацебо
BMS-955176 120 мг раствора внутрь один раз в день в течение 10 дней. ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-955176 0 мг внутрь один раз в день в течение 10 дней |
БМС-955176
Плацебо соответствует BMS-955176
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме Log10 от исходного уровня до 11-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 11 после последней дозы BMS-955176
|
Противовирусную активность BMS-955176 оценивали путем измерения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Изменение уровней РНК ВИЧ-1 в плазме измеряли у участников, инфицированных кладами В и С ВИЧ-1, получавших монотерапию BMS-955176.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) и день 11 после последней дозы BMS-955176
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) — части A и C
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 10
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме определяли непосредственно по данным о времени концентрации.
|
Предварительная доза День 1 и День 10
|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными СНЯ, прекращением участия в связи с СНЯ, нежелательными явлениями (НЯ) и прекращением участия из-за НЯ во время исследования
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (день 42)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом.
|
День 1 до окончания исследования (день 42)
|
|
Максимальное снижение относительно исходного уровня в Log10 РНК ВИЧ-1 - части A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
Противовирусную активность BMS-955176 оценивали путем измерения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Максимальное снижение уровней РНК ВИЧ-1 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем было измерено у участников, инфицированных ВИЧ-1 ветвей В и С. Исходным уровнем был день 1. Изменением по сравнению с исходным уровнем были индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
|
Максимальное снижение относительно исходного уровня в Log10 РНК ВИЧ-1 — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
Противовирусную активность BMS-955176 оценивали путем измерения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Максимальное снижение уровней РНК ВИЧ-1 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем было измерено у участников, инфицированных ВИЧ-1 ветвей В и С. Исходным уровнем был день 1. Изменением по сравнению с исходным уровнем были индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
|
Время до максимального снижения Log 10 РНК ВИЧ-1 — части A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
Противовирусную активность BMS-955176 оценивали путем измерения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Время до максимального снижения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C. Исходным уровнем был день 1. Изменением по сравнению с исходным уровнем были индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
|
Время до максимального снижения Log 10 РНК ВИЧ-1 — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
Противовирусную активность BMS-955176 оценивали путем измерения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Время до максимального снижения уровней РНК ВИЧ-1 в плазме измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C. Исходным уровнем был день 1. Изменением по сравнению с исходным уровнем были индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
|
Изменение количества лимфоцитов 4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки (CD) — части A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
Изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C, которые получали терапию BMS-955176 + ATV или BMS-955176 + ATV + RTV.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа лимфоцитов кластера дифференцировки (CD) 4+ и CD8+ - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
Изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C, которые получали терапию BMS-955176 + ATV или BMS-955176 + ATV + RTV.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки (CD) 4+ и CD8+ Процент лимфоцитов - части A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
Процентное изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C, которые получали терапию BMS-955176 + ATV или BMS-955176 + ATV + RTV.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки (CD) 4+ и CD8+ процент лимфоцитов - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
Процентное изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем измеряли у участников, инфицированных ВИЧ-1 клады B и C, которые получали терапию BMS-955176 + ATV или BMS-955176 + ATV + RTV.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой индивидуальные значения после исходного уровня минус исходные значения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) — Часть B
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 28
|
Tmax определяли непосредственно из данных концентрации во времени.
|
Предварительная доза День 1 и День 28
|
|
Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax) - части A и C
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 10
|
Cmax определяли как пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Предварительная доза День 1 и День 10
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24) - части A и C
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
C24 определяли как концентрацию BMS-955176 в плазме через 24 часа после введения дозы.
|
Через 24 часа после приема
|
|
Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax) - Часть B
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 28
|
Cmax определяли как пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Предварительная доза День 1 и День 28
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24) - Часть B
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
C24 определяли как концентрацию BMS-955176 в плазме через 24 часа после введения дозы.
|
Через 24 часа после приема
|
|
Площадь под концентрацией в плазме - кривая времени в течение интервала дозирования (AUC([Tau]) - часть A и C
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 10
|
AUC(tau) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования.
|
Предварительная доза День 1 и День 10
|
|
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая в течение интервала дозирования (AUC[Tau]) - Часть B
Временное ограничение: Предварительная доза День 1 и День 28
|
AUC(tau) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования.
|
Предварительная доза День 1 и День 28
|
|
Индекс накопления (AI): часть A и C
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
Индекс накопления рассчитывали путем деления AUC(tau) или Cmax или C24 BMS-955176 на 10-й день на AUC(TAU) или Cmax или C24, соответственно, BMS-955176 в 1-й день.
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Видимый общий зазор кузова: часть A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Кажущийся общий клиренс тела определяли некомпартментными методами с использованием утвержденной программы фармакокинетического (ФК) анализа: KineticaTM 5.0 в составе eToolbox (версия 2.7).
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
Степень флуктуации (DF): часть A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
DF рассчитывали как разницу между Cmax и Cmin, деленную на Css-avg.
DF был получен некомпартментными методами с использованием проверенной программы фармакокинетического (ФК) анализа: KineticaTM 5.0 в составе eToolbox (версия 2.7).
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
Средняя наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Css-avg): части A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Css-avg рассчитывали как отношение AUC(TAU) и интервала дозирования (24 часа).
Css-avg был получен некомпартментными методами с использованием проверенной программы фармакокинетического (ФК) анализа: KineticaTM 5.0 в составе eToolbox (версия 2.7).
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
Период полураспада в плазме: часть A и C
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Период полураспада конечной логлинейной фазы (Т-половина) рассчитывали как натуральный логарифм 2 (ln2)/λ, где λ — абсолютное значение наклона конечной логлинейной фазы.
Т-половина была получена некомпартментными методами с использованием проверенной программы фармакокинетического (ФК) анализа: KineticaTM 5.0 в составе eToolbox (версия 2.7).
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями 3/4 степени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (день 42)
|
Лабораторные нарушения определялись и классифицировались с использованием Таблицы для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г., для синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
|
День 1 до конца исследования (день 42)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (день 42)
|
Частота сердечных сокращений измерялась после того, как участники спокойно сидели в течение не менее 5 минут.
Критерии, используемые для определения частоты сердечных сокращений, выходящей за пределы заранее заданного диапазона, где изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на совпадающих постуральных позициях и рассчитываются как значение параметра - Базовое значение параметра: значение >100 и изменение по сравнению с исходным значением > 30 или значение < 55 и изменение по сравнению с исходным уровнем <-15.
|
День 1 до окончания исследования (день 42)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (день 42)
|
Участники с интервалами ЭКГ вне диапазона были суммированы.
Критерии, используемые для определения результатов ЭКГ, выходящих за пределы предварительно заданного диапазона: PR (миллисекунды [мсек]): значение >200; QRS (мс): значение >120; QT (мс): значение > 500 или изменение по сравнению с исходным значением > 30; скорректированная формула интервала QT Фридериции (QTcF) (мс): значение >450 или изменение исходного уровня >30.
|
День 1 до окончания исследования (день 42)
|
|
Количество участников с аномальными изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (день 42)
|
Представлены участники с аномальными изменениями при физикальном обследовании.
|
День 1 до окончания исследования (день 42)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (день 42)
|
Систолическое АД (миллиметр ртутного столба [мм рт.ст.]): значение >140 и изменение по сравнению с исходным уровнем >20 или значение <90 и изменение по сравнению с исходным <-20; Диастолическое АД (мм рт.ст.): значение >90 и изменение по сравнению с исходным уровнем >10 или значение <55 и изменение по сравнению с исходным уровнем <-10.
|
День 1 до окончания исследования (день 42)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ритонавир
- Атазанавира сульфат
- БМС-955176
Другие идентификационные номера исследования
- 206739
- 2012-004124-38 (Номер EudraCT)
- AI468-002 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ритонавир
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет