Studie for å evaluere et HIV-legemiddel for behandling av HIV-infeksjon
4. november 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare
Randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-955176 (dobbeltblind) og BMS-955176 med Atazanavir +/- Ritonavir (åpen merket) hos HIV-1-infiserte personer
Hovedformålet med denne studien er å studere sikkerheten og toleransen til et HIV-legemiddel og å evaluere en reduksjon av HIV-1-virusnivået i blodet etter behandlinger hos HIV-1-infiserte pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Maskering: Åpen del B. Dobbel blinddel A og C
Kjønn: Både kvinnelige og mannlige deltakere for del A og C. Mannlige deltakere for del B.
HIV = Human Immunodeficiency Virus RNA = Ribonukleinsyre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år inkludert
- Menn og kvinner: (Del A og C); bare menn (del B)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide og ammende
- BMI: 18,0-35,0 kg/m2
Personer er infisert med HIV-1 (klade B eller C) og oppfyller følgende kriterier ved screeningen:
i) Plasma HIV-1 RNA ≥5000 kopier/ml; ii) Antiretroviral behandling naiv (definert som <1 uke med ARV-behandling) eller ART-erfaren (proteasehemmer og/eller modningshemmer naiv); iii) Forsøkspersonene er ikke kvalifisert for HIV-1-behandling basert på det amerikanske helsedepartementets panel for antiretrovirale retningslinjer for voksne og unge eller har avslått oppstart av cART iv) CD4+ lymfocyttmåling ≥200 celler/μL; v) I del A og B er alle forsøkspersoner infisert med HIV-1 clade B vi) I del C er alle forsøkspersoner smittet med HIV-1 clade C
Ekskluderingskriterier:
- Historie med genotypisk og/eller fenotypisk medikamentresistenstesting som viser resistens mot proteasehemmere
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medisiner eller som ikke er forenlig med HIV-1-infeksjon
- Motta antiretroviral behandling innen 12 uker før screening
- For tiden samtidig infisert med hepatitt C eller hepatitt B
- Tidligere mottatt en HIV-modningshemmer eller HIV-proteasehemmer
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Akutt diaré som varer ≥1 dag, innen 3 uker før randomisering
- Personer med historie med Gilberts syndrom
- Forsøkspersoner mottok tidligere en HIV-modningshemmer eller HIV-proteasehemmer
- En personlig historie med klinisk relevant hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes. En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Pasienter som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig infeksjonsbeskyttelse under og etter studiedeltakelse for å minimere potensialet for spredning av HIV-infeksjon, inkludert HIV som kan ha utviklet resistens mot HIV-modningshemmer og/eller ATV
- Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Røyker >10 sigaretter per dag
- PR ≥210 msek; QRS ≥120 msek; QT ≥500 msek; og QTcF ≥470 msek for kvinner og ≥450 msek for menn
- Bevis på andre eller tredje grads hjerteblokk før studiet av stoffet
- Absolutt nøytrofiltall <(ANC) 0,7 x nedre normalgrense (LLN)
- Hemoglobin <0,8 x LLN
- Alaninaminotransferase (ALT) >1,25 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) >1,25 x ULN
- Totalt bilirubin >1,25 x ULN
- Kreatininclearance <60 ml/mim
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler uten gyldig resept (fag som er positive for cannabinoider og/eller amfetamin vil være inkludert)
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-virus (HCV) RNA, hepatitt B overflateantigen (konsistent med aktiv eller kronisk hepatitt B), eller HIV-2 antistoff
- Historie om noen betydelig medikamentallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 1: BMS-955176 (5 mg) eller placebo
BMS-955176 5 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 2: BMS-955176 (10 mg) eller placebo
BMS-955176 10 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 3: BMS-955176 (20 mg) eller placebo
BMS-955176 20 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 4: BMS-955176 (40 mg) eller placebo
BMS-955176 40 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del B-gruppe 5: BMS-955176 + Atazanavir
BMS-955176 40 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Atazanavir 2 x 200 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i 28 dager |
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Eksperimentell: Del B-gruppe 6: BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir
BMS-955176 40 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Atazanavir 1 x 300 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Ritonavir 1 x 100 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 28 dager |
Ritonavir
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Eksperimentell: Del B-gruppe 7: Atazanavir+Ritonavir+Tenofovir+Emtricitabin
Atazanavir 1 x 300 mg kapsel gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Ritonavir 1 x 100 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Tenofovir 1 x 300 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Emtricitabin 1 x 200 mg kapsel én gang daglig i 28 dager |
Ritonavir
Emtricitabin
Atazanavir
Tenofovir
|
|
Eksperimentell: Del C-gruppe 8: BMS-955176 (40 mg) eller placebo
BMS-955176 40 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 9: BMS-955176 (80 mg) eller placebo
BMS-955176 80 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 10: BMS-955176 (120 mg) eller placebo
BMS-955176 120 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del A-gruppe 11 (valgfritt): BMS-955176 (≤120 mg) eller placebo
BMS-955176 ≤120 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 14 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 14 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
|
Eksperimentell: Del B-gruppe 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir
BMS-955176 80 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 28 dager Atazanavir 2 x 200 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i 28 dager |
BMS-955176
Atazanavir
|
|
Eksperimentell: Del C-gruppe 13: BMS-955176 (120 mg) eller placebo
BMS-955176 120 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager ELLER Placebo-matching med BMS-955176 0 mg oppløsning gjennom munnen én gang daglig i 10 dager |
BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma Log10 HIV-1 Ribonukleinsyre (RNA) nivåer fra baseline til dag 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 11 etter siste dose med BMS-955176
|
Antiviral aktivitet til BMS-955176 ble estimert ved å måle plasma HIV-1 RNA-nivåene i de HIV-1-infiserte deltakerne.
Endring i plasma HIV-1 RNA-nivåene ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C som fikk BMS-955176 monoterapi.
Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Baseline (dag 1) og dag 11 etter siste dose med BMS-955176
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) – del A og C
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 10
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ble direkte bestemt fra konsentrasjonstidsdata.
|
Før dose dag 1 og dag 10
|
|
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte SAE, seponeringer på grunn av SAE, uønskede hendelser (AE) og seponeringer på grunn av AE under studien
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Relatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til å studere stoffet.
|
Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
|
Maksimal nedgang fra baseline i Log10 HIV-1 RNA - del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
Antiviral aktivitet til BMS-955176 ble estimert ved å måle plasma HIV-1 RNA-nivåene i de HIV-1-infiserte deltakerne.
Maksimal nedgang fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåene ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
|
Maksimal nedgang fra baseline i Log10 HIV-1 RNA - del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Antiviral aktivitet til BMS-955176 ble estimert ved å måle plasma HIV-1 RNA-nivåene i de HIV-1-infiserte deltakerne.
Maksimal nedgang fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåene ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Tid til maksimal nedgang i logg 10 HIV-1 RNA - del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
Antiviral aktivitet til BMS-955176 ble estimert ved å måle plasma HIV-1 RNA-nivåene i de HIV-1-infiserte deltakerne.
Tid til maksimal nedgang i plasma HIV-1 RNA-nivåene ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
|
Tid til maksimal nedgang i logg 10 HIV-1 RNA - del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Antiviral aktivitet til BMS-955176 ble estimert ved å måle plasma HIV-1 RNA-nivåene i de HIV-1-infiserte deltakerne.
Tid til maksimal nedgang i plasma HIV-1 RNA-nivåene ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) 4+ og CD8+ lymfocytttellinger - del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
Endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C som fikk BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi.
Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
|
Endring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ lymfocyttall – del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C som fikk BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi.
Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Prosentvis endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) 4+ og CD8+ lymfocyttprosent - del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
Prosentvis endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C som fikk BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi.
Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) 4+ og CD8+ lymfocyttprosent - del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Prosentvis endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ble målt hos deltakerne infisert med HIV-1 clade B og C som fikk BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi.
Baseline var dag 1. Endring fra baseline var post-baseline individuelle verdier minus baseline verdier.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) – del B
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 28
|
Tmax ble direkte bestemt fra konsentrasjonstidsdata.
|
Før dose dag 1 og dag 28
|
|
Maksimale observerte plasmakonsentrasjoner (Cmax) - del A og C
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 10
|
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose dag 1 og dag 10
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) - del A og C
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
C24 ble definert som plasmakonsentrasjonen av BMS-955176 24 timer etter dosering.
|
24 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - del B
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 28
|
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose dag 1 og dag 28
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) - Del B
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
C24 ble definert som plasmakonsentrasjonen av BMS-955176 24 timer etter dosering.
|
24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - Tidskurve over doseringsintervallet (AUC([Tau]) - Del A og C
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 10
|
AUC(tau) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet.
|
Før dose dag 1 og dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - Tidskurve over doseringsintervallet (AUC[Tau]) - Del B
Tidsramme: Før dose dag 1 og dag 28
|
AUC(tau) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet.
|
Før dose dag 1 og dag 28
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI): Del A og C
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
|
Akkumuleringsindeksen ble beregnet ved å dele AUC(tau) eller Cmax eller C24 for BMS-955176 på dag 10 med henholdsvis AUC(TAU) eller Cmax eller C24 for BMS-955176 på dag 1.
|
Grunnlinje og dag 10
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring: del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
Tilsynelatende total kroppsclearance ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder, ved bruk av et validert farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (versjon 2.7).
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
|
Grad av fluktuasjon (DF): Del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
DF ble beregnet som forskjellen mellom Cmax og Cmin delt på Css-avg.
DF ble utledet ved ikke-kompartmentelle metoder, ved bruk av et validert farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (versjon 2.7).
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
|
Gjennomsnittlig observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css-avg): del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
Css-avg ble beregnet ved kvotienten av AUC(TAU) og doseringsintervallet (24 timer).
Css-avg ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder, ved bruk av et validert farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (versjon 2.7).
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
|
Plasmahalveringstid: Del A og C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
Halveringstiden til den terminale log-lineære fasen, (T-halvering), ble beregnet som naturlig logaritme på 2 (ln2)/λ, hvor λ er den absolutte verdien av helningen til den terminale log-lineære fasen.
T-halvdelen ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder, ved bruk av et validert farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (versjon 2.7).
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 10
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante grad 3/4 laboratorieavvik fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til frem til slutten av studien (dag 42)
|
Laboratorieavvik ble bestemt og gradert ved hjelp av Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004.
|
Dag 1 til frem til slutten av studien (dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
Hjertefrekvensen ble målt etter at deltakerne hadde sittet stille i minst 5 minutter.
Kriterier som brukes til å bestemme hjertefrekvens som er utenfor et forhåndsspesifisert område, der endringer fra Baseline er basert på matchede posturale posisjoner og beregnes som parameterverdi - Baseline parameterverdi: Verdi >100 og endring fra Baseline > 30, eller Value < 55 og endre fra Baseline < -15.
|
Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
Deltakere med EKG-intervaller utenfor rekkevidde ble oppsummert.
Kriterier som brukes til å bestemme EKG-resultater som er utenfor et forhåndsspesifisert område: PR (millisekunder [ms]): Verdi >200; QRS (msec): Verdi >120; QT (msec): Verdi >500 eller endring fra Baseline >30; korrigert QT-intervall Fridericias formel (QTcF) (msec): Verdi >450 eller endring fra Baseline >30.
|
Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
Deltakere med unormale endringer i fysisk undersøkelse presenteres.
|
Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
Systolisk BP (millimeter kvikksølv [mmHg]): verdi >140 og endring fra Baseline >20, eller verdi <90 og endring fra Baseline <-20; Diastolisk BP (mmHg): verdi >90 og endring fra Baseline >10, eller verdi <55 og endring fra Baseline <-10.
|
Dag 1 til slutten av studien (dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
- BMS-955176
Andre studie-ID-numre
- 206739
- 2012-004124-38 (EudraCT-nummer)
- AI468-002 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .