Tanulmány a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV-gyógyszer értékelésére

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-55 év között
• Férfiak és nők: (A és C rész); csak férfiak (B rész)
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP) nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
• BMI: 18,0-35,0 kg/m2

• Az alanyok HIV-1 fertőzöttek (B vagy C osztály), és a szűrés során megfelelnek a következő kritériumoknak:

  i) Plazma HIV-1 RNS ≥5000 kópia/ml; ii) antiretrovirális kezelésben nem részesült (a definíció szerint <1 hetes ARV-kezelés) vagy ART-ban részesült (proteázgátló és/vagy érésgátló korábban nem); iii) Az alanyok nem jogosultak HIV-1-kezelésre az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának felnőtteknek és serdülőknek szóló retrovírusellenes irányelveivel foglalkozó testülete alapján, vagy elutasították a cART megkezdését. iv) CD4+ limfocita mérés ≥200 sejt/μL; v) Az A és B részben az összes alany fertőzött HIV-1 klád B-vel. vi) A C részben minden alany HIV-1 klád C-vel fertőzött

Kizárási kritériumok:

• Proteázgátlókkal szembeni rezisztenciát mutató genotípusos és/vagy fenotípusos gyógyszerrezisztencia-tesztek története
• Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, amely nem stabil, vagy nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel, vagy nem összeegyeztethető a HIV-1 fertőzéssel
• A szűrést megelőző 12 héten belül antiretrovirális kezelésben részesüljön
• Jelenleg hepatitis C-vel vagy hepatitis B-vel együtt fertőzött
• Korábban HIV érésgátlót vagy HIV proteáz inhibitort kapott
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség
• Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
• Heveny hasmenés, amely ≥1 napig tart, a randomizálást megelőző 3 héten belül
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel
• Az alanyok korábban HIV-érésgátlót vagy HIV-proteáz inhibitort kaptak
• Klinikailag jelentős szívbetegség, tünetmentes vagy tünetmentes aritmiák, syncopal epizódok vagy a torsades de pointes további kockázati tényezőinek személyes anamnézise. Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
• Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelő fertőzésvédelmet gyakorolni a vizsgálatban való részvétel alatt és után, hogy minimalizálják a HIV-fertőzés terjedésének lehetőségét, beleértve a HIV-fertőzést, amely rezisztenciát alakított ki a HIV-érés gátlójával és/vagy ATV-vel szemben.
• Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
• PR ≥210 msec; QRS ≥120 msec; QT ≥500 msec; és QTcF ≥470 msec nőknél és ≥450msec férfiaknál
• Másod- vagy harmadfokú szívblokk bizonyítéka a vizsgált gyógyszer előtt
• Abszolút neutrofilszám <(ANC) a normálérték alsó határának 0,7-szerese (LLN)
• Hemoglobin <0,8 x LLN
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,25-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,25 x ULN
• Összes bilirubin > 1,25 x ULN
• Kreatinin-clearance <60 ml/mim
• Pozitív vizeletszűrés az érvényes vény nélkül visszaélt kábítószerekkel szemben (a kannabinoidokra és/vagy amfetaminokra pozitív alanyok is beletartoznak)
• Pozitív vérvizsgálat hepatitis C vírus (HCV) RNS-re, hepatitis B felületi antigénre (konzisztens az aktív vagy krónikus hepatitis B-vel) vagy HIV-2 antitestre
• Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében