Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leku na HIV w leczeniu zakażenia wirusem HIV

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo i farmakokinetykę BMS-955176 (podwójnie zaślepiona) i BMS-955176 z atazanawirem +/- rytonawirem (otwarte) u pacjentów zakażonych HIV-1

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku na HIV oraz ocena obniżenia poziomu wirusa HIV-1 we krwi po leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maskowanie: część otwarta B. Podwójnie ślepa część A i C

Płeć: zarówno kobiety, jak i mężczyźni w części A i C. Mężczyźni w części B.

HIV = RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności = kwas rybonukleinowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety: (Część A i C); tylko mężczyźni (część B)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży i karmić piersią
  • BMI: 18,0-35,0 kg/m2

  • Pacjenci są zakażeni wirusem HIV-1 (podtypy B lub C) i spełniają następujące kryteria podczas badania przesiewowego:

    i) HIV-1 RNA w osoczu ≥5000 kopii/ml; ii) wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo (zdefiniowany jako <1 tydzień leczenia ARV) lub wcześniej leczony ART (nieleczony inhibitorem proteazy i/lub inhibitorem dojrzewania); iii) Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia HIV-1 w oparciu o panel Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych ds. wytycznych antyretrowirusowych dla dorosłych i młodzieży lub odmówili rozpoczęcia cART iv) pomiar limfocytów CD4+ ≥200 komórek/μl; v) W części A i B wszyscy pacjenci są zakażeni wirusem HIV-1 klad B vi) W części C wszyscy pacjenci są zakażeni wirusem HIV-1 klad C

Kryteria wyłączenia:

  • Historia badań genotypowych i/lub fenotypowych lekooporności wykazujących oporność na inhibitory proteazy
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która nie jest stabilna lub nie jest kontrolowana za pomocą leków lub nie odpowiada zakażeniu wirusem HIV-1
  • Otrzymać leczenie antyretrowirusowe w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie współzakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Wcześniej otrzymał inhibitor dojrzewania wirusa HIV lub inhibitor proteazy HIV
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Ostra biegunka trwająca ≥1 dzień, w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Osoby z historią zespołu Gilberta
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej inhibitor dojrzewania HIV lub inhibitor proteazy HIV
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Pacjenci, którzy nie chcą stosować odpowiedniej ochrony przed infekcjami w trakcie i po uczestnictwie w badaniu, aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażenia wirusem HIV, w tym wirusem HIV, który mógł rozwinąć oporność na inhibitor dojrzewania HIV i/lub ATV
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Palenie >10 papierosów dziennie
  • PR ≥210 ms; zespół QRS ≥120 ms; odstęp QT ≥500 ms; oraz QTcF ≥470 ms dla kobiet i ≥450 ms dla mężczyzn
  • Dowody na blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przed badanym lekiem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <(ANC) 0,7 x dolna granica normy (DGN)
  • Hemoglobina <0,8 x DGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,25 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,25 x GGN
  • Bilirubina całkowita >1,25 x GGN
  • Klirens kreatyniny <60 ml/mim
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków bez ważnej recepty (badanie na obecność kannabinoidów i/lub amfetamin zostanie uwzględnione)
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (zgodnego z aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B) lub przeciwciał przeciwko HIV-2
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A-Grupa 1: BMS-955176 (5 mg) lub Placebo

BMS-955176 5 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 2: BMS-955176 (10 mg) lub Placebo

BMS-955176 10 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 3: BMS-955176 (20 mg) lub Placebo

BMS-955176 20 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 4: BMS-955176 (40 mg) lub Placebo

BMS-955176 40 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część B-Grupa 5: BMS-955176 + Atazanawir

BMS-955176 40 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 28 dni

Atazanawir 2 kapsułki 200 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Atazanawir
Atazanawir
Eksperymentalny: Część B-Grupa 6: BMS-955176 + Atazanawir + Rytonawir

BMS-955176 40 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 28 dni

Atazanawir 1 kapsułka 300 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni

Rytonawir 1 x tabletka 100 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni
Lek: Rytonawir
Rytonawir
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Atazanawir
Atazanawir
Eksperymentalny: Część B - Grupa 7: Atazanawir + Rytonawir + Tenofowir + Emtrycytabina

Atazanawir 1 x kapsułka 300 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni

Rytonawir 1 x tabletka 100 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni

Tenofowir 1 x tabletka 300 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni

Emtrycytabina 1 kapsułka 200 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Rytonawir
Rytonawir
Lek: Emtrycytabina
Emtrycytabina
Lek: Atazanawir
Atazanawir
Lek: Tenofowir
Tenofowir
Eksperymentalny: Część C-Grupa 8: BMS-955176 (40 mg) lub Placebo

BMS-955176 40 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 9: BMS-955176 (80 mg) lub Placebo

BMS-955176 80 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 10: BMS-955176 (120 mg) lub placebo

BMS-955176 120 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część A-Grupa 11 (opcjonalnie): BMS-955176 (≤120 mg) lub placebo

BMS-955176 ≤120 mg roztwór doustny raz dziennie przez 14 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176
Eksperymentalny: Część B-Grupa 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanawir

BMS-955176 80 mg roztwór doustny raz dziennie przez 28 dni

Atazanawir 2 kapsułki 200 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Atazanawir
Atazanawir
Eksperymentalny: Część C-Grupa 13: BMS-955176 (120 mg) lub placebo

BMS-955176 120 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-955176 0 mg roztwór doustnie raz dziennie przez 10 dni
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-955176
Dopasowanie placebo do BMS-955176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dzienniku osocza10 Stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 od wartości początkowej do dnia 11
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11 po ostatniej dawce z BMS-955176
Aktywność przeciwwirusową BMS-955176 oszacowano przez pomiar poziomów RNA HIV-1 w osoczu u uczestników zakażonych HIV-1. Zmianę poziomu RNA HIV-1 w osoczu mierzono u uczestników zakażonych kladem B i C HIV-1, którzy otrzymali monoterapię BMS-955176. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to indywidualne wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11 po ostatniej dawce z BMS-955176

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) — część A i C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi SAE, przerwaniem leczenia z powodu SAE, zdarzeniami niepożądanymi (AE) i przerwaniem leczenia z powodu AE w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Powiązany = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem.
Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Maksymalny spadek od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 — część A i C
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Aktywność przeciwwirusową BMS-955176 oszacowano przez pomiar poziomów RNA HIV-1 w osoczu u uczestników zakażonych HIV-1. Maksymalny spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej zmierzono u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 klad B i C. Wartość wyjściowa przypadała na dzień 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była wartością indywidualną po wartości początkowej minus wartości początkowe.
Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Maksymalny spadek od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Aktywność przeciwwirusową BMS-955176 oszacowano przez pomiar poziomów RNA HIV-1 w osoczu u uczestników zakażonych HIV-1. Maksymalny spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej zmierzono u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 klad B i C. Wartość wyjściowa przypadała na dzień 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była wartością indywidualną po wartości początkowej minus wartości początkowe.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Czas do maksymalnego spadku w dzienniku 10 HIV-1 RNA — część A i C
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Aktywność przeciwwirusową BMS-955176 oszacowano przez pomiar poziomów RNA HIV-1 w osoczu u uczestników zakażonych HIV-1. Czas do maksymalnego spadku poziomów RNA HIV-1 w osoczu mierzono u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 klad B i C. Punktem wyjściowym był dzień 1. Zmiana w stosunku do poziomu początkowego była wartością indywidualną po punkcie początkowym minus wartości początkowy.
Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Czas do maksymalnego spadku w dzienniku 10 HIV-1 RNA — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Aktywność przeciwwirusową BMS-955176 oszacowano przez pomiar poziomów RNA HIV-1 w osoczu u uczestników zakażonych HIV-1. Czas do maksymalnego spadku poziomów RNA HIV-1 w osoczu mierzono u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 klad B i C. Punktem wyjściowym był dzień 1. Zmiana w stosunku do poziomu początkowego była wartością indywidualną po punkcie początkowym minus wartości początkowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiana liczby limfocytów w klasterach różnicowania (CD) 4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych — część A i C
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Zmiany liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych mierzono u uczestników zakażonych kladem B i C HIV-1, którzy otrzymali terapię BMS-955176 + ATV lub BMS-955176 + ATV + RTV. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to indywidualne wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Zmiana liczby limfocytów w klastrach różnicowania (CD) 4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiany liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych mierzono u uczestników zakażonych kladem B i C HIV-1, którzy otrzymali terapię BMS-955176 + ATV lub BMS-955176 + ATV + RTV. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to indywidualne wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasterach różnicowania (CD) 4+ i CD8+ Procent limfocytów — część A i C
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Procentową zmianę liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do linii bazowej zmierzono u uczestników zakażonych kladem B i C HIV-1, którzy otrzymali terapię BMS-955176 + ATV lub BMS-955176 + ATV + RTV. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to indywidualne wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość bazowa (dzień 1.) do dnia 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w klasterach różnicowania (CD) 4+ i CD8+ Procent limfocytów – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Procentową zmianę liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do linii bazowej zmierzono u uczestników zakażonych kladem B i C HIV-1, którzy otrzymali terapię BMS-955176 + ATV lub BMS-955176 + ATV + RTV. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to indywidualne wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) — część B
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
Tmax określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax) — część A i C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) — część A i C
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
C24 zdefiniowano jako stężenie BMS-955176 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax) — część B
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) — część B
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
C24 zdefiniowano jako stężenie BMS-955176 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — krzywa czasowa w okresie między kolejnymi dawkami (AUC([Tau]) — część A i C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
AUC(tau) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 10
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — Krzywa czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[Tau]) — Część B
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
AUC(tau) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania.
Przed dawkowaniem Dzień 1 i Dzień 28
Indeks akumulacji (AI): część A i C
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Wskaźnik akumulacji obliczono dzieląc AUC(tau) lub Cmax lub C24 BMS-955176 w dniu 10 przez odpowiednio AUC(TAU) lub Cmax lub C24 BMS-955176 w dniu 1.
Linia bazowa i dzień 10
Pozorny całkowity prześwit ciała: część A i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Pozorny całkowity klirens ciała określono metodami niekompartmentowymi, stosując zwalidowany program do analizy farmakokinetycznej (PK): KineticaTM 5.0 w eToolbox (wersja 2.7).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Stopień fluktuacji (DF): część A i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
DF obliczono jako różnicę między Cmax i Cmin podzieloną przez Css-śr. DF uzyskano metodami niekompartmentowymi, stosując zwalidowany program do analizy farmakokinetycznej (PK): KineticaTM 5.0 w eToolbox (wersja 2.7).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Średnie obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css-śr.): część A i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Css-śr. obliczono z ilorazu AUC(TAU) i odstępu między dawkami (24 godz.). Css-avg uzyskano metodami niekompartmentowymi, stosując zwalidowany program do analizy farmakokinetycznej (PK): KineticaTM 5.0 w eToolbox (wersja 2.7).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Okres półtrwania w osoczu: część A i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Okres półtrwania końcowej fazy log-liniowej (T-half) obliczono jako logarytm naturalny z 2 (ln2)/λ, gdzie λ jest wartością bezwzględną nachylenia końcowej fazy log-liniowej. Połowa T została wyznaczona metodami niekompartmentowymi, przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetyki (PK): KineticaTM 5.0 w eToolbox (wersja 2.7).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3/4 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (Dzień 42)
Nieprawidłowości laboratoryjne określono i sklasyfikowano za pomocą tabeli Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r.
Dzień 1 do końca badania (Dzień 42)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Tętno mierzono po tym, jak uczestnicy siedzieli spokojnie przez co najmniej 5 minut. Kryteria używane do określania częstości akcji serca poza wcześniej określonym zakresem, gdzie zmiany od linii bazowej są oparte na dopasowanych pozycjach posturalnych i są obliczane jako wartość parametru - Wartość parametru linii bazowej: Wartość >100 i zmiana od linii bazowej > 30 lub Wartość < 55 i zmiana od linii podstawowej < -15.
Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Podsumowano uczestników z odstępami EKG poza zakresem. Kryteria używane do określania wyników EKG, które wykraczają poza wcześniej określony zakres: PR (milisekundy [ms]): Wartość >200; QRS (ms): Wartość >120; QT (ms): Wartość >500 lub zmiana od linii bazowej >30; skorygowany odstęp QT wzór Fridericia (QTcF) (ms): wartość >450 lub zmiana od wartości wyjściowej >30.
Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniu przedmiotowym.
Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 42)
Skurczowe BP (milimetry słupa rtęci [mmHg]): wartość >140 i zmiana od wartości wyjściowej >20 lub wartość <90 i zmiana od wartości wyjściowej <-20; Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg): wartość >90 i zmiana od linii bazowej >10 lub wartość <55 i zmiana od linii bazowej <-10.
Dzień 1 do końca badania (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206739
  • 2012-004124-38 (Numer EudraCT)
  • AI468-002 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj