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Étude pour évaluer un médicament anti-VIH pour le traitement de l'infection à VIH

4 novembre 2019 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité et la pharmacocinétique de BMS-955176 (en double aveugle) et BMS-955176 avec atazanavir +/- ritonavir (ouvert) chez des sujets infectés par le VIH-1

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament anti-VIH et d'évaluer une diminution du taux de virus VIH-1 dans le sang après des traitements chez des patients infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Masquage : Ouvert-Partie B. Double Aveugle-Parties A et C

Sexe : Participants féminins et masculins pour les parties A et C. Participants masculins pour la partie B.

VIH = virus de l'immunodéficience humaine ARN = acide ribonucléique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Âge 18-55 ans inclus
  • Hommes et femmes : (Parties A et C) ; hommes seulement (Partie B)
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes et allaitantes
  • IMC : 18,0-35,0 kg/m2

  • Les sujets sont infectés par le VIH-1 (clades B ou C) et répondent aux critères suivants lors du dépistage :

    i) ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL ; ii) Naïf de traitement antirétroviral (défini comme <1 semaine de traitement ARV) ou pré-traité par le TAR (naïf d'inhibiteur de protéase et/ou d'inhibiteur de maturation) ; iii) Les sujets ne sont pas éligibles pour le traitement du VIH-1 sur la base du panel du Département américain de la santé et des services sociaux sur les directives antirétrovirales pour les adultes et les adolescents ou ont refusé de commencer le cART iv) Mesure des lymphocytes CD4 + ≥ 200 cellules / μL ; v) Dans les parties A et B, tous les sujets sont infectés par le clade B du VIH-1 vi) Dans la partie C, tous les sujets sont infectés par le clade C du VIH-1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tests génotypiques et/ou phénotypiques de résistance aux médicaments montrant une résistance aux inhibiteurs de la protéase
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui n'est pas stable ou qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou qui n'est pas compatible avec une infection par le VIH-1
  • Recevoir un traitement antirétroviral dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Actuellement co-infecté par l'hépatite C ou l'hépatite B
  • A déjà reçu un inhibiteur de la maturation du VIH ou un inhibiteur de la protéase du VIH
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Diarrhée aiguë durant ≥ 1 jour, dans les 3 semaines précédant la randomisation
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert
  • Les sujets ont déjà reçu un inhibiteur de la maturation du VIH ou un inhibiteur de la protéase du VIH
  • Antécédents personnels de maladie cardiaque cliniquement pertinente, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, d'épisodes syncopaux ou de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes. Un antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long
  • Patients qui ne souhaitent pas pratiquer une protection adéquate contre l'infection pendant et après la participation à l'étude afin de minimiser le risque de propagation de l'infection par le VIH, y compris le VIH qui peut avoir développé une résistance à l'inhibiteur de maturation du VIH et/ou à l'ATV
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • RP ≥ 210 ms ; QRS ≥120 ms ; QT ≥ 500 ms ; et QTcF ≥470 msec pour les femmes et ≥450 msec pour les hommes
  • Preuve d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avant le médicament à l'étude
  • Numération absolue des neutrophiles <(ANC) 0,7 x limite inférieure de la normale (LLN)
  • Hémoglobine <0,8 x LIN
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 1,25 x LSN
  • Bilirubine totale > 1,25 x LSN
  • Clairance de la créatinine <60 mL/min
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus sans ordonnance valide (les sujets positifs pour les cannabinoïdes et/ou les amphétamines seront inclus)
  • Dépistage sanguin positif pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (compatible avec l'hépatite B active ou chronique) ou l'anticorps du VIH-2
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A-Groupe 1 : BMS-955176 (5 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 2 : BMS-955176 (10 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 3 : BMS-955176 (20 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 4 : BMS-955176 (40 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie B-Groupe 5 : BMS-955176 + Atazanavir

BMS-955176 Solution de 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Atazanavir 2 gélules de 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Atazanavir
Atazanavir
Expérimental: Partie B-Groupe 6 : BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir

BMS-955176 Solution de 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Atazanavir 1 gélule de 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Ritonavir 1 comprimé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ritonavir
Ritonavir
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Atazanavir
Atazanavir
Expérimental: Partie B-Groupe 7 : Atazanavir+Ritonavir+Ténofovir+Emtricitabine

Atazanavir 1 gélule de 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Ritonavir 1 comprimé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Ténofovir 1 comprimé de 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Emtricitabine 1 gélule de 200 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ritonavir
Ritonavir
Médicament: Emtricitabine
Emtricitabine
Médicament: Atazanavir
Atazanavir
Médicament: Ténofovir
Ténofovir
Expérimental: Partie C-Groupe 8 : BMS-955176 (40 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 9 : BMS-955176 (80 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 80 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 10 : BMS-955176 (120 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 120 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie A-Groupe 11 (facultatif) : BMS-955176 (≤ 120 mg) ou placebo

BMS-955176 ≤ 120 mg de solution par voie orale une fois par jour pendant 14 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176
Expérimental: Partie B-Groupe 12 : BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir

BMS-955176 Solution de 80 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Atazanavir 2 gélules de 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Atazanavir
Atazanavir
Expérimental: Partie C-Groupe 13 : BMS-955176 (120 mg) ou Placebo

BMS-955176 Solution de 120 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours

OU

Placebo correspondant à la solution BMS-955176 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Médicament: Placebo correspondant au BMS-955176
Placebo correspondant au BMS-955176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques Log10 d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 entre le départ et le jour 11
Délai: Ligne de base (jour 1) et jour 11 après la dose finale avec BMS-955176
L'activité antivirale du BMS-955176 a été estimée en mesurant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les participants infectés par le VIH-1. La modification des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1 qui ont reçu la monothérapie BMS-955176. La ligne de base était le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs individuelles après la ligne de base moins les valeurs de base.
Ligne de base (jour 1) et jour 11 après la dose finale avec BMS-955176

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Parties A et C
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 10
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été directement déterminé à partir des données de temps de concentration.
Pré-dose Jour 1 et Jour 10
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG), EIG associés, interruptions dues à des EIG, événements indésirables (EI) et interruptions dues à des EI au cours de l'étude
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Déclin maximal par rapport à la ligne de base de l'ARN Log10 du VIH-1 - Parties A et C
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
L'activité antivirale du BMS-955176 a été estimée en mesurant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les participants infectés par le VIH-1. La baisse maximale par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
Déclin maximal par rapport à la ligne de base de l'ARN Log10 du VIH-1 - Partie B
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
L'activité antivirale du BMS-955176 a été estimée en mesurant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les participants infectés par le VIH-1. La baisse maximale par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
Délai jusqu'au déclin maximal du Log 10 de l'ARN du VIH-1 - Parties A et C
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
L'activité antivirale du BMS-955176 a été estimée en mesurant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les participants infectés par le VIH-1. Le temps jusqu'à la baisse maximale des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 a été mesuré chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
Délai jusqu'au déclin maximal du Log 10 de l'ARN du VIH-1 - Partie B
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
L'activité antivirale du BMS-955176 a été estimée en mesurant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 chez les participants infectés par le VIH-1. Le temps jusqu'à la baisse maximale des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 a été mesuré chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lymphocytes de groupe de différenciation (CD) 4+ et CD8+ - Parties A et C
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
La modification du nombre de cellules CD4+ et CD8+ par rapport au départ a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1 qui ont reçu une thérapie BMS-955176 + ATV ou BMS-955176 + ATV + RTV. La ligne de base était le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs individuelles après la ligne de base moins les valeurs de base.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lymphocytes de différenciation (CD) 4+ et CD8+ - Partie B
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
La modification du nombre de cellules CD4+ et CD8+ par rapport au départ a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1 qui ont reçu une thérapie BMS-955176 + ATV ou BMS-955176 + ATV + RTV. La ligne de base était le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs individuelles après la ligne de base moins les valeurs de base.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le groupe de différenciation (CD) 4+ et CD8+ Pourcentage de lymphocytes - Parties A et C
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
La variation en pourcentage du nombre de cellules CD4+ et CD8+ par rapport au départ a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1 qui ont reçu une thérapie BMS-955176 + ATV ou BMS-955176 + ATV + RTV. La ligne de base était le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs individuelles après la ligne de base moins les valeurs de base.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans le groupe de différenciation (CD) 4+ et CD8+ Pourcentage de lymphocytes - Partie B
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
La variation en pourcentage du nombre de cellules CD4+ et CD8+ par rapport au départ a été mesurée chez les participants infectés par les clades B et C du VIH-1 qui ont reçu une thérapie BMS-955176 + ATV ou BMS-955176 + ATV + RTV. La ligne de base était le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs individuelles après la ligne de base moins les valeurs de base.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 42
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Partie B
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 28
Le Tmax a été directement déterminé à partir des données de temps de concentration.
Pré-dose Jour 1 et Jour 28
Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) - Parties A et C
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 10
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Pré-dose Jour 1 et Jour 10
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24) - Parties A et C
Délai: 24 heures après l'administration
C24 a été défini comme la concentration plasmatique de BMS-955176 24 heures après l'administration.
24 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) - Partie B
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 28
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Pré-dose Jour 1 et Jour 28
Concentration plasmatique 24 heures après la dose (C24) - Partie B
Délai: 24 heures après l'administration
C24 a été défini comme la concentration plasmatique de BMS-955176 24 heures après l'administration.
24 heures après l'administration
Aire sous la concentration plasmatique - Courbe de temps sur l'intervalle de dosage (AUC([Tau]) - Parties A et C
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 10
L'ASC(tau) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique - temps sur l'intervalle de dosage.
Pré-dose Jour 1 et Jour 10
Aire sous la concentration plasmatique - Courbe de temps sur l'intervalle de dosage (AUC[Tau]) - Partie B
Délai: Pré-dose Jour 1 et Jour 28
L'ASC(tau) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique - temps sur l'intervalle de dosage.
Pré-dose Jour 1 et Jour 28
Indice d'accumulation (IA) : parties A et C
Délai: Base de référence et Jour 10
L'indice d'accumulation a été calculé en divisant l'ASC(tau) ou la Cmax ou la C24 du BMS-955176 au jour 10 par l'ASC(TAU) ou la Cmax ou la C24, respectivement, du BMS-955176 au jour 1.
Base de référence et Jour 10
Dégagement apparent total du corps : parties A et C
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
La clairance corporelle totale apparente a été dérivée par des méthodes non compartimentales, à l'aide d'un programme d'analyse pharmacocinétique (PK) validé : KineticaTM 5.0 dans eToolbox (version 2.7).
Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
Degré de fluctuation (DF) : parties A et C
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
DF a été calculé comme la différence entre Cmax et Cmin divisée par Css-avg. Le DF a été dérivé par des méthodes non compartimentales, à l'aide d'un programme d'analyse pharmacocinétique (PK) validé : KineticaTM 5.0 dans eToolbox (version 2.7).
Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
Concentration plasmatique moyenne observée à l'état d'équilibre (Css-avg) : parties A et C
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
La Css-moy a été calculée par le quotient de l'ASC (TAU) et de l'intervalle de dosage (24 h). La Css-moy a été dérivée par des méthodes non compartimentales, à l'aide d'un programme d'analyse pharmacocinétique (PK) validé : KineticaTM 5.0 dans eToolbox (version 2.7).
Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
Demi-vie plasmatique : parties A et C
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
La demi-vie de la phase terminale log-linéaire, (T-half), a été calculée comme un logarithme népérien de 2 (ln2)/λ, où λ est la valeur absolue de la pente de la phase terminale log-linéaire. La moitié T a été dérivée par des méthodes non compartimentales, à l'aide d'un programme d'analyse pharmacocinétique (PK) validé : KineticaTM 5.0 dans eToolbox (version 2.7).
Ligne de base (Jour 1) au Jour 10
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives de grade 3/4 par rapport au départ
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 42)
Les anomalies de laboratoire ont été déterminées et classées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 1.0, décembre 2004.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 42)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
La fréquence cardiaque a été mesurée après que les participants aient été assis tranquillement pendant au moins 5 minutes. Critères utilisés pour déterminer la fréquence cardiaque en dehors d'une plage prédéfinie, où les modifications par rapport à la ligne de base sont basées sur des positions posturales correspondantes et sont calculées en tant que valeur de paramètre - Valeur de paramètre de base : valeur > 100 et modification par rapport à la ligne de base > 30, ou valeur < 55 et changement de la ligne de base < -15.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Les participants avec des intervalles ECG hors plage ont été résumés. Critères utilisés pour déterminer les résultats ECG qui sont en dehors d'une plage prédéfinie : PR (millisecondes [msec]) : valeur > 200 ; QRS (ms) : Valeur >120 ; QT (msec) : valeur > 500 ou modification par rapport à la ligne de base > 30 ; Intervalle QT corrigé Formule de Fridericia (QTcF) (msec) : valeur > 450 ou changement par rapport à la ligne de base > 30.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Nombre de participants présentant des changements anormaux à l'examen physique
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Les participants présentant des changements anormaux à l'examen physique sont présentés.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)
TA systolique (millimètre de mercure [mmHg]) : valeur > 140 et modification par rapport à la ligne de base >20, ou valeur <90 et modification par rapport à la ligne de base <-20 ; TA diastolique (mmHg) : valeur > 90 et modification par rapport à la ligne de base >10, ou valeur <55 et modification par rapport à la ligne de base <-10.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206739
  • 2012-004124-38 (Numéro EudraCT)
  • AI468-002 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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