Estudo para avaliar um medicamento para o HIV para o tratamento da infecção pelo HIV

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

• Idade 18-55 anos inclusive
• Homens e mulheres: (Partes A e C); apenas homens (Parte B)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas e amamentando
• IMC: 18,0-35,0 kg/m2

• Os indivíduos estão infectados com HIV-1 (classes B ou C) e atendem aos seguintes critérios na triagem:

  i) RNA do HIV-1 ≥5.000 cópias/mL no plasma; ii) tratamento antirretroviral naive (definido como <1 semana de tratamento ARV) ou experiência em TARV (inibidor de protease e/ou inibidor de maturação naive); iii) Indivíduos não são elegíveis para tratamento de HIV-1 com base nas Diretrizes Antirretrovirais para Adultos e Adolescentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos ou recusaram o início do cART iv) Medição de linfócitos CD4+ ≥200 células/μL; v) Nas Partes A e B, todos os indivíduos estão infectados com HIV-1 clade B vi) Na Parte C, todos os indivíduos estão infectados com HIV-1 clade C

Critério de exclusão:

• História de teste de resistência genotípica e/ou fenotípica a drogas mostrando resistência a inibidores de protease
• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que não seja estável ou não seja controlada com medicamentos ou não consistente com infecção por HIV-1
• Receber tratamento antirretroviral dentro de 12 semanas antes da triagem
• Atualmente co-infectado com hepatite C ou hepatite B
• Recebeu anteriormente um inibidor da maturação do HIV ou um inibidor da protease do HIV
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
• Diarréia aguda com duração ≥1 dia, dentro de 3 semanas antes da randomização
• Indivíduos com histórico de síndrome de Gilbert
• Os indivíduos receberam anteriormente um inibidor da maturação do HIV ou um inibidor da protease do HIV
• Uma história pessoal de doença cardíaca clinicamente relevante, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios de síncope ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes. Uma história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
• Pacientes que não desejam praticar proteção adequada contra infecções durante e após a participação no estudo para minimizar o potencial de propagação da infecção pelo HIV, incluindo o HIV que pode ter desenvolvido resistência ao inibidor da maturação do HIV e/ou ATV
• Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• Fumar >10 cigarros por dia
• PR ≥210 mseg; QRS ≥120 ms; QT ≥500 mseg; e QTcF ≥470 ms para mulheres e ≥450 ms para homens
• Evidência de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau antes do medicamento em estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos <(ANC) 0,7 x limite inferior do normal (LLN)
• Hemoglobina <0,8 x LIN
• Alanina aminotransferase (ALT) >1,25 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) >1,25 x LSN
• Bilirrubina Total >1,25 x LSN
• Depuração de creatinina <60 mL/min
• Exame de urina positivo para drogas de abuso sem prescrição válida (indivíduos positivos para canabinóides e/ou anfetaminas serão incluídos)
• Exame de sangue positivo para RNA do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (consistente com hepatite B ativa ou crônica) ou anticorpo HIV-2
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos