Tutkimus HIV-lääkkeen arvioimiseksi HIV-infektion hoitoon
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BMS-955176:n (kaksoissokkoutettu) ja BMS-955176:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi atatsanaviirin +/- ritonaviirin (avoin leimattu) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia HIV-lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida HIV-1-virustason laskua veressä hoitojen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Peitto: Avoin osa B. Kaksoisblindit A ja C
Sukupuoli: Sekä nais- että miesosallistujat osiin A ja C. Miesosallistujat osaan B.
HIV = Human Immunodeficiency Virus RNA = Ribonukleiinihappo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Miehet ja naiset: (osat A ja C); vain miehet (osa B)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla raskaana eivätkä imetä
- BMI: 18,0-35,0 kg/m2
Koehenkilöt ovat HIV-1-tartunnan saaneet (luokka B tai C) ja täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa:
i) Plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml; ii) ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (määritelty alle 1 viikon ARV-hoidoksi) tai ART-hoitoa kokenut (ei ole aiemmin käyttänyt proteaasi-inhibiittoria ja/tai kypsymisen estäjä); iii) Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja HIV-1-hoitoon Yhdysvaltojen terveys- ja ihmispalvelupaneelin aikuisten ja nuorten antiretroviraalisten ohjeiden perusteella tai he ovat kieltäytyneet aloittamasta cART-hoitoa. iv) CD4+-lymfosyyttimittaus ≥200 solua/μl; v) Osissa A ja B kaikki koehenkilöt ovat HIV-1-klade B:n infektoituneita. vi) Osassa C kaikki koehenkilöt ovat HIV-1-klade C:n infektoituneita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat genotyyppi- ja/tai fenotyyppiset lääkeresistenssitestit, jotka osoittavat resistenssin proteaasinestäjille
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole stabiili tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ei ole sopusoinnussa HIV-1-infektion kanssa
- Saat antiretroviraalista hoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hepatiitti C- tai B-hepatiitti
- Aiemmin saanut HIV-kypsymisen estäjää tai HIV-proteaasi-inhibiittoria
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Akuutti ripuli, joka kestää ≥1 päivän 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä
- Koehenkilöt saivat aiemmin HIV-kypsymisen estäjää tai HIV-proteaasi-inhibiittoria
- Henkilökohtainen kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus, oireeton tai oireeton rytmihäiriö, synkopaaliset jaksot tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä. Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan riittävää infektiosuojausta tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen HIV-infektion leviämismahdollisuuden minimoimiseksi, mukaan lukien HIV, joka on saattanut kehittää resistenssin HIV:n kypsymisen estäjälle ja/tai ATV:lle
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Polttaa > 10 savuketta päivässä
- PR ≥ 210 ms; QRS ≥120 ms; QT ≥ 500 ms; ja QTcF ≥ 470 ms naisilla ja ≥ 450 ms miehillä
- Todisteet toisen tai kolmannen asteen sydäntukosta ennen tutkimuslääkettä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <(ANC) 0,7 x normaalin alaraja (LLN)
- Hemoglobiini <0,8 x LLN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,25 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,25 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/mim
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta ilman voimassa olevaa reseptiä (kannabinoidi- ja/tai amfetamiinipositiiviset henkilöt otetaan mukaan)
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (yhdenmukainen aktiivisen tai kroonisen hepatiitti B:n kanssa) tai HIV-2-vasta-aineelle
- Merkittävän lääkeallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 1: BMS-955176 (5 mg) tai lumelääke
BMS-955176 5 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 2: BMS-955176 (10 mg) tai lumelääke
BMS-955176 10 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 3: BMS-955176 (20 mg) tai lumelääke
BMS-955176 20 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 4: BMS-955176 (40 mg) tai lumelääke
BMS-955176 40 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa B-ryhmä 5: BMS-955176 + atatsanaviiri
BMS-955176 40 mg liuos suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan Atatsanaviiri 2 x 200 mg kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan |
BMS-955176
Atatsanaviiri
|
|
Kokeellinen: Osa B-ryhmä 6: BMS-955176 + atatsanaviiri + ritonaviiri
BMS-955176 40 mg liuos suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan Atatsanaviiri 1 x 300 mg kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan Ritonaviiri 1 x 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan |
Ritonaviiri
BMS-955176
Atatsanaviiri
|
|
Kokeellinen: Osa B-ryhmä 7: atatsanaviiri+ritonaviiri+tenofoviiri+emtrisitabiini
Atatsanaviiri 1 x 300 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan Ritonaviiri 1 x 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan Tenofoviiri 1 x 300 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan Emtrisitabiini 1 x 200 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan |
Ritonaviiri
Emtrisitabiini
Atatsanaviiri
Tenofoviiri
|
|
Kokeellinen: Osa C - Ryhmä 8: BMS-955176 (40 mg) tai lumelääke
BMS-955176 40 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 9: BMS-955176 (80 mg) tai lumelääke
BMS-955176 80 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 10: BMS-955176 (120 mg) tai lumelääke
BMS-955176 120 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa A-ryhmä 11 (valinnainen): BMS-955176 (≤120 mg) tai lumelääke
BMS-955176 ≤120 mg liuosta suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa B-ryhmä 12: BMS-955176 (80 mg) + atatsanaviiri
BMS-955176 80 mg liuos suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan Atatsanaviiri 2 x 200 mg kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan |
BMS-955176
Atatsanaviiri
|
|
Kokeellinen: Osa C-ryhmä 13: BMS-955176 (120 mg) tai lumelääke
BMS-955176 120 mg liuos suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan TAI Plasebonsovitus BMS-955176 0 mg liuoksen kanssa suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan |
BMS-955176
Placebo-yhteensopivuus BMS-955176:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman Log10 HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) tasoissa lähtötasosta päivään 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 11 viimeisen BMS-955176-annoksen jälkeen
|
BMS-955176:n antiviraalinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla plasman HIV-1-RNA-tasot HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Muutoksia plasman HIV-1-RNA-tasoissa mitattiin HIV-1-klade B- ja C-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka saivat BMS-955176-monoterapiaa.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 11 viimeisen BMS-955176-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen – osat A ja C
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen määritettiin suoraan konsentraatioaikatiedoista.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), asiaan liittyvät haittatapahtumat, haittatapahtumien aiheuttamat keskeytykset, haittatapahtumat (AE) ja haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Related = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
|
Log10 HIV-1 RNA:n enimmäislasku lähtötasosta - osat A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
BMS-955176:n antiviraalinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla plasman HIV-1-RNA-tasot HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Plasman HIV-1-RNA-tasojen maksimaalinen lasku lähtötilanteesta mitattiin osallistujilla, joilla oli HIV-1-klade B- ja C-tartunnat. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeisiä yksittäisiä arvoja miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
|
Log10 HIV-1 RNA:n enimmäislasku lähtötasosta - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
BMS-955176:n antiviraalinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla plasman HIV-1-RNA-tasot HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Plasman HIV-1-RNA-tasojen maksimaalinen lasku lähtötilanteesta mitattiin osallistujilla, joilla oli HIV-1-klade B- ja C-tartunnat. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeisiä yksittäisiä arvoja miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
|
Aika log 10 HIV-1 RNA:n enimmäislaskuun - Osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
BMS-955176:n antiviraalinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla plasman HIV-1-RNA-tasot HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aika plasman HIV-1-RNA-tasojen maksimaaliseen laskuun mitattiin osallistujilta, jotka olivat infektoituneet HIV-1-kladella B ja C. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
|
Aika log 10 HIV-1 RNA:n enimmäislaskuun - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
BMS-955176:n antiviraalinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla plasman HIV-1-RNA-tasot HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aika plasman HIV-1-RNA-tasojen maksimaaliseen laskuun mitattiin osallistujilta, jotka olivat infektoituneet HIV-1-kladella B ja C. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja CD8+ lymfosyyttien määrässä - osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
Muutos CD4+- ja CD8+-solumäärissä lähtötilanteesta mitattiin osallistujilta, jotka olivat saaneet HIV-1-klade B- ja C-tartunnan ja saivat BMS-955176 + ATV- tai BMS-955176 + ATV + RTV-hoitoa.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja CD8+ lymfosyyttien määrässä - osa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
Muutos CD4+- ja CD8+-solumäärissä lähtötilanteesta mitattiin osallistujilta, jotka olivat saaneet HIV-1-klade B- ja C-tartunnan ja saivat BMS-955176 + ATV- tai BMS-955176 + ATV + RTV-hoitoa.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta erilaistumisklusterissa (CD) 4+ ja CD8+ lymfosyyttiprosentti - osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
Prosenttimuutos CD4+- ja CD8+-solumäärissä lähtötilanteesta mitattiin osallistujilla, jotka olivat saaneet BMS-955176 + ATV- tai BMS-955176 + ATV + RTV-hoitoa HIV-1-klade B- ja C-infektion.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta erilaistumisklusterissa (CD) 4+ ja CD8+ lymfosyyttiprosentti - osa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
Prosenttimuutos CD4+- ja CD8+-solumäärissä lähtötilanteesta mitattiin osallistujilla, jotka olivat saaneet BMS-955176 + ATV- tai BMS-955176 + ATV + RTV-hoitoa HIV-1-klade B- ja C-infektion.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli perustilanteen jälkeiset yksittäiset arvot miinus lähtötason arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 42 asti
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen – osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
Tmax määritettiin suoraan konsentraatioaikatiedoista.
|
Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
|
Suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) – osat A ja C
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
Cmax määritettiin lääkkeen huippupitoisuudeksi plasmassa annon jälkeen, joka saatiin suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) – osat A ja C
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24 määriteltiin BMS-955176:n plasmapitoisuudeksi 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) – osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
Cmax määritettiin lääkkeen huippupitoisuudeksi plasmassa annon jälkeen, joka saatiin suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) - Osa B
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24 määriteltiin BMS-955176:n plasmapitoisuudeksi 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmapitoisuuden alla oleva alue – Aikakäyrä annosteluvälin yli (AUC([Tau]) – osa A ja C
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
AUC(tau) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosteluvälin aikana.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivä 10
|
|
Plasmapitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä annosteluvälin yli (AUC[Tau]) - Osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
AUC(tau) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosteluvälin aikana.
|
Ennakkoannos päivä 1 ja päivä 28
|
|
Akkumulaatioindeksi (AI): osa A ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Akkumulaatioindeksi laskettiin jakamalla BMS-955176:n AUC(tau) tai Cmax tai C24 päivänä 10 BMS-955176:n AUC(TAU) tai Cmax:lla tai C24:llä, vastaavasti, BMS-955176:n päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma: osat A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma johdettiin ei-osastoilla menetelmillä käyttäen validoitua farmakokineettistä (PK) analyysiohjelmaa: KineticaTM 5.0 eToolboxissa (versio 2.7).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
|
Fluktuaatioaste (DF): Osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
DF laskettiin Cmax:n ja Cmin:n erotuksena jaettuna Css-keskiarvolla.
DF johdettiin ei-osastoisilla menetelmillä käyttäen validoitua farmakokineettistä (PK) analyysiohjelmaa: KineticaTM 5.0 eToolboxissa (versio 2.7).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
|
Keskimääräinen havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css-avg): Osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
Css-keskiarvo laskettiin AUC(TAU) ja annosteluvälin (24 h) osamäärällä.
Css-avg johdettiin ei-osastoiduilla menetelmillä käyttäen validoitua farmakokineettistä (PK) analyysiohjelmaa: KineticaTM 5.0 eToolboxissa (versio 2.7).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
|
Plasman puoliintumisaika: osa A ja C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
Terminaalisen log-lineaarisen vaiheen puoliintumisaika (T-puoli) laskettiin luonnollisena logaritmina 2 (ln2)/λ, missä λ on terminaalisen log-lineaarisen vaiheen kulmakertoimen absoluuttinen arvo.
T-puolikas johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua farmakokineettistä (PK) analyysiohjelmaa: KineticaTM 5.0 eToolboxissa (versio 2.7).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 3/4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet määritettiin ja luokiteltiin käyttämällä AIDS:n (Acquired Immune Deficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, joulukuu 2004.
|
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Syke mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuneet hiljaa vähintään 5 minuuttia.
Kriteerit, joilla määritetään syke, jotka ovat ennalta määritellyn alueen ulkopuolella, jolloin muutokset perustasosta perustuvat vastaaviin asentoasemiin ja lasketaan parametriarvoina - Perusparametrin arvo: arvo >100 ja muutos perusarvosta > 30 tai arvo <. 55 ja muutos lähtötasosta < -15.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Osallistujista, joiden EKG-välit olivat alueen ulkopuolella, tehtiin yhteenveto.
Kriteerit, joilla määritetään EKG-tulokset, jotka ovat ennalta määritetyn alueen ulkopuolella: PR (millisekuntia [msek]): Arvo >200; QRS (msek): Arvo >120; QT (msek): Arvo >500 tai muutos lähtötasosta >30; korjattu QT-aika Friderician kaava (QTcF) (msek): Arvo >450 tai muutos lähtötasosta >30.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut epätavallisia muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja muutoksia fyysisessä tarkastuksessa, esitetään.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Systolinen verenpaine (elohopeamillimetri [mmHg]): arvo >140 ja muutos lähtötasosta >20 tai arvo <90 ja muutos lähtötasosta <-20; Diastolinen verenpaine (mmHg): arvo >90 ja muutos lähtötasosta >10 tai arvo <55 ja muutos lähtötasosta <-10.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Ritonaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
- BMS-955176
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206739
- 2012-004124-38 (EudraCT-numero)
- AI468-002 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .