Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af et HIV-lægemiddel til behandling af HIV-infektion

4. november 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

Randomiseret, placebokontrolleret flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-955176 (dobbeltblindet) og BMS-955176 med Atazanavir +/- Ritonavir (åbent mærket) hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et HIV-lægemiddel og at evaluere et fald i HIV-1-virusniveauet i blodet efter behandlinger hos HIV-1-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskering: Åben del B. Dobbelt blinddel A og C

Køn: Både kvindelige og mandlige deltagere til del A og C. Mandlige deltagere til del B.

HIV = Human Immundefekt Virus RNA = Ribonukleinsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år inklusive
  • Mænd og kvinder: (Del A og C); kun mænd (del B)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide og ammende
  • BMI: 18,0-35,0 kg/m2

  • Forsøgspersoner er inficeret med HIV-1 (klade B eller C) og opfylder følgende kriterier ved screeningen:

    i) Plasma HIV-1 RNA ≥5.000 kopier/ml; ii) Antiretroviral behandling naiv (defineret som <1 uges ARV-behandling) eller ART-erfaren (proteasehæmmer og/eller modningshæmmer naiv); iii) Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til HIV-1-behandling baseret på det amerikanske sundhedsministeriums panel om antiretrovirale retningslinjer for voksne og unge eller har afvist påbegyndelse af cART iv) CD4+-lymfocytmåling ≥200 celler/μL; v) I del A og B er alle forsøgspersoner inficeret med HIV-1 clade B vi) I del C er alle forsøgspersoner smittet med HIV-1 clade C

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genotypisk og/eller fænotypisk lægemiddelresistenstest, der viser resistens over for proteasehæmmere
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medicin eller ikke er i overensstemmelse med HIV-1-infektion
  • Modtag antiretroviral behandling inden for 12 uger før screening
  • I øjeblikket samtidig inficeret med hepatitis C eller hepatitis B
  • Har tidligere modtaget en HIV-modningshæmmer eller HIV-proteasehæmmer
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Akut diarré, der varer ≥1 dag, inden for 3 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner med tidligere Gilberts syndrom
  • Forsøgspersoner modtog tidligere en HIV-modningshæmmer eller HIV-proteaseinhibitor
  • En personlig historie med klinisk relevant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes. En personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Patienter, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig infektionsbeskyttelse under og efter deltagelse i undersøgelsen for at minimere potentialet for spredning af HIV-infektion, herunder HIV, som kan have udviklet resistens over for HIV-modningshæmmere og/eller ATV
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Rygning >10 cigaretter om dagen
  • PR ≥210 msek; QRS ≥120 msek; QT ≥500 msek; og QTcF ≥470 msek for kvinder og ≥450 msek for mænd
  • Bevis på anden eller tredje grads hjerteblokering før undersøgelsesmedicin
  • Absolut neutrofiltal <(ANC) 0,7 x nedre normalgrænse (LLN)
  • Hæmoglobin <0,8 x LLN
  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) >1,25 x ULN
  • Total bilirubin >1,25 x ULN
  • Kreatininclearance <60 ml/mim
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer uden en gyldig recept (fag, der er positive for cannabinoider og/eller amfetaminer vil blive inkluderet)
  • Positiv blodscreening for hepatitis C virus (HCV) RNA, hepatitis B overfladeantigen (i overensstemmelse med aktiv eller kronisk hepatitis B) eller HIV-2 antistof
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A-gruppe 1: BMS-955176 (5 mg) eller placebo

BMS-955176 5 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-gruppe 2: BMS-955176 (10 mg) eller placebo

BMS-955176 10 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-gruppe 3: BMS-955176 (20 mg) eller placebo

BMS-955176 20 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-gruppe 4: BMS-955176 (40 mg) eller placebo

BMS-955176 40 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del B-gruppe 5: BMS-955176 + Atazanavir

BMS-955176 40 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Atazanavir 2 x 200 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i 28 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Atazanavir
Atazanavir
Eksperimentel: Del B-gruppe 6: BMS-955176 + Atazanavir + Ritonavir

BMS-955176 40 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Atazanavir 1 x 300 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Ritonavir 1 x 100 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Atazanavir
Atazanavir
Eksperimentel: Del B-Gruppe 7: Atazanavir+Ritonavir+Tenofovir+Emtricitabin

Atazanavir 1 x 300 mg kapsel gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Ritonavir 1 x 100 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Tenofovir 1 x 300 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Emtricitabin 1 x 200 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir
Medicin: Emtricitabin
Emtricitabin
Medicin: Atazanavir
Atazanavir
Medicin: Tenofovir
Tenofovir
Eksperimentel: Del C-gruppe 8: BMS-955176 (40 mg) eller placebo

BMS-955176 40 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-gruppe 9: BMS-955176 (80 mg) eller placebo

BMS-955176 80 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-gruppe 10: BMS-955176 (120 mg) eller placebo

BMS-955176 120 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del A-Gruppe 11 (valgfrit): BMS-955176 (≤120 mg) eller placebo

BMS-955176 ≤120 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 14 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176
Eksperimentel: Del B-Gruppe 12: BMS-955176 (80 mg) + Atazanavir

BMS-955176 80 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 28 dage

Atazanavir 2 x 200 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i 28 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Atazanavir
Atazanavir
Eksperimentel: Del C-gruppe 13: BMS-955176 (120 mg) eller placebo

BMS-955176 120 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage

ELLER

Placebo-matching med BMS-955176 0 mg opløsning gennem munden én gang dagligt i 10 dage
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Medicin: Placebo-matching med BMS-955176
Placebo-matching med BMS-955176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma Log10 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer fra baseline til dag 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 11 efter den sidste dosis med BMS-955176
Antiviral aktivitet af BMS-955176 blev estimeret ved at måle plasma HIV-1 RNA niveauerne i de HIV-1 inficerede deltagere. Ændring i plasma HIV-1 RNA niveauer blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C, som modtog BMS-955176 monoterapi. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) og dag 11 efter den sidste dosis med BMS-955176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) - del A og C
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 10
Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration blev direkte bestemt ud fra koncentrationstidsdata.
Før dosis dag 1 og dag 10
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterede SAE'er, seponeringer på grund af SAE'er, uønskede hændelser (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Maksimalt fald fra baseline i Log10 HIV-1 RNA - del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 24
Antiviral aktivitet af BMS-955176 blev estimeret ved at måle plasma HIV-1 RNA niveauerne i de HIV-1 inficerede deltagere. Maksimalt fald fra baseline i plasma HIV-1 RNA niveauer blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 24
Maksimalt fald fra baseline i Log10 HIV-1 RNA - del B
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42
Antiviral aktivitet af BMS-955176 blev estimeret ved at måle plasma HIV-1 RNA niveauerne i de HIV-1 inficerede deltagere. Maksimalt fald fra baseline i plasma HIV-1 RNA niveauer blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 42
Tid til maksimalt fald i log 10 HIV-1 RNA - del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 24
Antiviral aktivitet af BMS-955176 blev estimeret ved at måle plasma HIV-1 RNA niveauerne i de HIV-1 inficerede deltagere. Tid til maksimalt fald i plasma HIV-1 RNA niveauer blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 24
Tid til maksimalt fald i log 10 HIV-1 RNA - del B
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42
Antiviral aktivitet af BMS-955176 blev estimeret ved at måle plasma HIV-1 RNA niveauerne i de HIV-1 inficerede deltagere. Tid til maksimalt fald i plasma HIV-1 RNA niveauer blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 42
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ lymfocyttal - del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 24
Ændring i CD4+ og CD8+ celletal fra baseline blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C, som modtog BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 24
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ lymfocyttal - del B
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42
Ændring i CD4+ og CD8+ celletal fra baseline blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C, som modtog BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 42
Procent ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ Lymfocytprocent - Del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 24
Procent ændring i CD4+ og CD8+ celletal fra baseline blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C, som modtog BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 24
Procent ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ Lymfocytprocent - Del B
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42
Procent ændring i CD4+ og CD8+ celletal fra baseline blev målt hos deltagere inficeret med HIV-1 clade B og C, som modtog BMS-955176 + ATV eller BMS-955176 + ATV + RTV terapi. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline individuelle værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til dag 42
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) - del B
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 28
Tmax blev direkte bestemt ud fra koncentrationstidsdata.
Før dosis dag 1 og dag 28
Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) - Del A og C
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 10
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Før dosis dag 1 og dag 10
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) - Del A og C
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24 blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​BMS-955176 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis
Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) - del B
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 28
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Før dosis dag 1 og dag 28
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) - Del B
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24 blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​BMS-955176 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen - Tidskurve over doseringsintervallet (AUC([Tau]) - Del A og C
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 10
AUC(tau) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet.
Før dosis dag 1 og dag 10
Areal under plasmakoncentrationen - Tidskurve over doseringsintervallet (AUC[Tau]) - Del B
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 28
AUC(tau) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet.
Før dosis dag 1 og dag 28
Akkumuleringsindeks (AI): Del A og C
Tidsramme: Baseline og dag 10
Akkumuleringsindekset blev beregnet ved at dividere AUC(tau) eller Cmax eller C24 for BMS-955176 på dag 10 med henholdsvis AUC(TAU) eller Cmax eller C24 for BMS-955176 på dag 1.
Baseline og dag 10
Tilsyneladende total kropsfrihed: Del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 10
Tilsyneladende total kropsclearance blev afledt af ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (version 2.7).
Baseline (dag 1) til dag 10
Udsvingsgrad (DF): Del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 10
DF blev beregnet som forskellen mellem Cmax og Cmin divideret med Css-gennemsnit. DF blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (version 2.7).
Baseline (dag 1) til dag 10
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Css-avg): Del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 10
Css-avg blev beregnet ved kvotienten af ​​AUC(TAU) og doseringsintervallet (24 timer). Css-avg blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (version 2.7).
Baseline (dag 1) til dag 10
Plasmahalveringstid: Del A og C
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 10
Halveringstid af den terminale log-lineære fase, (T-halvering), blev beregnet som naturlig logaritme på 2 (ln2)/λ, hvor λ er den absolutte værdi af hældningen af ​​den terminale log-lineære fase. T-halvdelen blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret farmakokinetisk (PK) analyseprogram: KineticaTM 5.0 i eToolbox (version 2.7).
Baseline (dag 1) til dag 10
Antal deltagere med klinisk signifikante grad 3/4 laboratorieabnormaliteter fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Laboratorieabnormaliteter blev bestemt og klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004.
Dag 1 til op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Pulsen blev målt efter at deltagerne havde siddet stille i mindst 5 minutter. Kriterier, der bruges til at bestemme hjertefrekvens, der er uden for et forudbestemt interval, hvor ændringer fra baseline er baseret på matchede posturale positioner og beregnes som parameterværdi - baseline parameterværdi: Værdi >100 og ændring fra baseline > 30, eller værdi < 55 og skift fra Baseline < -15.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Deltagere med EKG-intervaller uden for rækkevidde blev opsummeret. Kriterier, der bruges til at bestemme EKG-resultater, der er uden for et forudbestemt interval: PR (millisekunder [msec]): Værdi >200; QRS (msec): Værdi >120; QT (msec): Værdi >500 eller ændring fra baseline >30; korrigeret QT-interval Fridericias formel (QTcF) (msec): Værdi >450 eller ændring fra Baseline >30.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Antal deltagere med unormale ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Deltagere med unormale ændringer i fysisk undersøgelse præsenteres.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
Systolisk BP (millimeter kviksølv [mmHg]): værdi >140 og ændring fra baseline >20, eller værdi <90 og ændring fra baseline <-20; Diastolisk BP (mmHg): værdi >90 og ændring fra baseline >10, eller værdi <55 og ændring fra baseline <-10.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206739
  • 2012-004124-38 (EudraCT nummer)
  • AI468-002 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner